DETRUSITOL 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Detrusitol 2 mg tabletki powlekane

(Tartrat tolterodyny)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpocznie przyjmowanie leku

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Detrusitol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Detrusitolu.
3. Jak stosować Detrusitol.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Detrusitolu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Detrusitol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Detrusitolu jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Detrusitol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny.
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększa się liczba wizyt w toalecie w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Detrusitolu

Nie stosuj Detrusitolu, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Detrusitolu (wymienionych w rozdziale 6).
• nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• masz niekontrolowany jaskra z zamkniętym kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• masz miastenię.
• masz ciężką wrzodziejącą chorobę jelita grubego (wrzody i stan zapalny jelita grubego).
• masz toksyczne powiększenie jelita grubego (ostre powiększenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Detrusitolu, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych punktów może dotyczyć Ciebie:

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub wolny strumień moczu.
• Jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• Jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• Jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcia (zmniejszenie motoryki jelit).
• Jeśli masz istotną chorobę serca, taką jak:

• nienormalny zapis EKG
• wolne bicie serca (bradykardia)
• choroby serca, takie jak:

• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
• choroba wieńcowa (zmniejszenie przepływu krwi do serca)

• nieprawidłowy rytm serca
• niewydolność serca

• • Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia) we krwi.

Pozostałe leki i Detrusitol:

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Tolterodyna, substancja czynna Detrusitolu, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Detrusitol powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do Detrusitolu (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do Detrusitolu (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Detrusitolu z pokarmem i napojami.

Detrusitol może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować Detrusitolu, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Detrusitolu w trakcie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Detrusitol może powodować uczucie zmęczenia, senności lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Detrusitol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować DETRUSITOL

Dawka:

Stosuj Detrusitol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 mg dwa razy na dobę, chyba że pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lub doświadcza niepożądanych działań, w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 1 mg dwa razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania Detrusitolu u dzieci.

Detrusitol jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe.

Czas trwania leczenia:

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Detrusitolem. Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zauważysz natychmiastowego efektu, ponieważ Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Detrusitolu:

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Detrusitolu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli już czas na następną dawkę, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze. W tym przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Poinformuj lekarza lub udaj się do izby przyjęć, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia Detrusitolem z następującą częstością.

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach
• ból głowy

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli
• zawroty głowy, senność, kurcze w palcach rąk i nóg
• suchość oczu, zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu, niepełne opróżnianie pęcherza.
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• zwiększenie masy ciała
• biegunka

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne
• nerwowość
• przyspieszone bicie serca, niewydolność serca, nieprawidłowy rytm serca.
• pieczenie żołądka
• zaburzenia pamięci

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, zaczerwienienie skóry i obrzęk naczynioruchowy oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie DETRUSITOLU

Przechowuj Detrusitol poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Informacje dodatkowe

Skład Detrusitolu

Substancją czynną Detrusitolu 2 mg tabletek jest tolterodyna.

Każda tabletka zawiera 2 mg tartratu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, skrobia glicolatowa sodu (typ B) (patrz rozdział 2 „Detrusitol zawiera sodę”), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Detrusitolu 2 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają łuki nad i pod literami „DT”.

Detrusitol jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opatrunki:

20 tabletek (2 paski po 10)

30 tabletek (3 paski po 10)

50 tabletek (5 paski po 10)

100 tabletek (10 paski po 10)

14 tabletek (1 pasek po 14)

28 tabletek (2 paski po 14)

56 tabletek (4 paski po 14)

280 tabletek

560 tabletek

Butelki: zawierające 60 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialność za wytwarzanie:

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Odpowiedzialność za wytwarzanie:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Detrusitol w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:Austria. Belgia i Luksemburg, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/