DETAM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Detam 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Detam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Detam
3. Jak stosować Detam
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Detam
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Detam i w jakim celu się go stosuje

Detam zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Detam stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Detam

? Jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Detam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

? jeśli masz historię choroby padaczkowej.

? jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Detam.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Detam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Detam może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

? amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

? dantrolen, baklofen,

? cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,

? hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),

? leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),

? leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),

? barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),

? agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

? leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

? leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Detam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Detam nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Detam może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Detam zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Detam

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych jeden raz dziennie.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według poniższego schematu leczenia:

Normalna dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki 10 mg raz dziennie (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg (1 x 20 mg), podawane raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Detam powinien być podawany doustnie raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś je stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Detam, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Detam

? Ogólnie, przyjęcie zbyt dużej ilości Detam nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Detam

? Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Detam, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

? Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? ból głowy,

? senność,

? zaparcie,

? podwyższone wyniki badań czynności wątroby,

? zawroty głowy,

? zaburzenia równowagi,

? trudności z oddychaniem,

? wysokie ciśnienie krwi,

? nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? zmęczenie,

? infekcje grzybicze,

? zaburzenia świadomości,

? halucynacje,

? wymioty,

? zaburzenia chodu,

? niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? zapalenie trzustki,

? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

? reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Detam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Detam

? Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

? Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Detam zawiera”), hypromeloza 6cP, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Detam 10 mg to tabletka powlekana, biała, owalna, obustronnie wypukła, o wymiarach 9,5 mm x 4,5 mm, z wygrawerowaną linią na obu stronach.

Detam 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 112 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

ul. José Rizal 84

28043 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)