DESWENLAFAKSYNA STADA 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desvenlafaxina Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Desvenlafaxina Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Desvenlafaxina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Stada
3. Jak stosować Desvenlafaxina Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desvenlafaxina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desvenlafaxina Stada i w jakim celu się go stosuje

Desvenlafaxina Stada to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji. U osób z depresją mogą wystąpić niskie poziomy serotoniny i noradrenaliny (również znanej jako noradrenalina) w mózgu. Nie jest całkowicie znany sposób, w jaki działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Desvenlafaxina jest lekiem dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Stada

Nie stosuj Desvenlafaxina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, zakażeń lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) wraz z innymi lekami, takimi jak deswenlafaksyna, może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania deswenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcje „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem stosowania deswenlafaksyny lub w trakcie leczenia deswenlafaksyną wystąpiły u ciebie następujące schorzenia:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię lub miał manię (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub zaburzenie dwubiegunowe (gwałtowne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii).
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• jeśli masz historię nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi.
• jeśli masz historię problemów z sercem lub zawału.
• jeśli masz historię padaczki (drgawek).
• jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność) lub jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z deswenlafaksyną.
• jeśli masz historię problemów z nerkami.
• jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• jeśli masz historię wysokiego poziomu cholesterolu lub jeśli twoje poziomy cholesterolu wzrastają.
• jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych: pobudliwość (pobudliwość i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, podniesiona temperatura ciała, nadmierne pocenie, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drgawki, nudności, wymioty i biegunka. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninowego (zaburzenia, które może być poważne i rzadko nawet potencjalnie śmiertelne).
• jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. zmiany nastroju, irytacja, pobudliwość, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szum uszny, drgawki, problemy ze wzrokiem i nadciśnienie). Dlatego też ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny pod kontrolą lekarską, zawsze gdy ty i twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia.

Niekiedy leki z grupy, do której należy deswenlafaksyna (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Masz większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ją o powiedzenie ci, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni Twoim zachowaniem.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego też powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na deswenlafaksynę.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują deswenlafaksynę, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Stosowanie Desvenlafaxina Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie stosuj Desvenlafaxina Stada”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• leki przeciwdepresyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• leki przeciwbólowe, np. opioidy, takie jak tramadol, fentanyl i ich analogi, tapentadol, meperydyna, metadon (również stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia od opioidów) i pentazocyna.
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• produkty zawierające Hypericum perforatum (również zwane „Hypericum perforatum”, naturalnym lub ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji).
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja).
• leki zawierające ketokonazol (antygrzybiczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych pracowników służby zdrowia, poinformuj ich, że stosujesz deswenlafaksynę.

Zespół serotoninowy lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego (SNM)

Rzadko może wystąpić zaburzenie zwane zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do SNM, które mogą powodować znaczne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu pokarmowego z powodu wysokich poziomów serotoniny w organizmie. Ten stan, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić podczas stosowania leków, takich jak deswenlafaksyna, zwłaszcza jeśli są one stosowane wraz z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do SNM.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaksynę wystąpiły objawy odstawiennego leku przeciwdepresyjnego. Twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę twojego pierwotnego leku przeciwdepresyjnego, aby pomóc zmniejszyć te objawy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki dla niektórych substancji, takich jak fencyklidyna (PCP) i amfetaminy, w badaniach moczu pacjentów, którzy stosują lub stosowali deswenlafaksynę, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Desvenlafaxina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki deswenlafaksyny mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania deswenlafaksyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz deswenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia z pochwy po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz deswenlafaksynę, aby mogli ci doradzić. Kiedy stosuje się leki podobne (ISRS) w ciąży, może wzrosnąć ryzyko poważnego efektu u noworodka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującym, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli twoje dziecko ma te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i/lub położną.

Poinformuj lekarza przed przerwaniem leczenia deswenlafaksyną w ciąży, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu depresji.

Jeśli stosujesz deswenlafaksynę podczas drugiej połowy ciąży do końca ciąży, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i pojawienia się białka w moczu (stan przedrzucawkowy). Może również wzrosnąć ryzyko krwawienia po porodzie (krwawienie poporodowe).

Jeśli stosujesz deswenlafaksynę w ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ twoje dziecko może wykazywać objawy odstawiennego po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się zaraz po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy te obejmują trudności z karmieniem piersią lub problemy z oddychaniem. Jeśli twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko efektu u dziecka. Dlatego nie stosuj deswenlafaksyny w okresie laktacji, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Jazda i obsługa maszyn

Deswenlafaksyna może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Desvenlafaxina Stada 100 mg zawiera żółty pomarańczowy S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Desvenlafaxina Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz na dobę lub nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz problemy z nerkami lub historię problemów z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie innej dawki deswenlafaksyny.

Deswenlafaksynę należy stosować doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe z płynem, bez dzielenia, miażdżenia, żucia ani rozpuszczania.

Nie martw się, jeśli zobaczysz strukturę tabletki w swoich odchodach po zażyciu deswenlafaksyny.Podczas gdy tabletka przechodzi przez przewód pokarmowy, aktywny składnik deswenlafaksyny jest powoli uwalniany. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć strukturę tabletki w swoich odchodach, zaabsorbowałeś już dawkę deswenlafaksyny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desvenlafaxina Stada

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość deswenlafaksyny, niż przepisał ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Desvenlafaxina Stada

Jeśli nie zażyjesz dawki, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desvenlafaxina Stada

Nie przerywaj stosowania deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Twój lekarz będzie wolał stopniowo zmniejszać dawkę deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci doświadczają działań niepożądanych, gdy przestają stosować deswenlafaksynę, zwłaszcza jeśli stosowali wysoką dawkę i przez dłuższy okres. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, irytacja, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie. Dlatego też dawkę należy zmniejszać stopniowo i pod kontrolą lekarską, zawsze gdy ty i twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia deswenlafaksyną. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U niektórych pacjentów całkowite zaprzestanie leczenia może wymagać kilku miesięcy lub nawet dłużej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, wenlafaksyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy z sercem, takie jak szybka akcja serca, zwiększony poziom ciśnienia krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy z oczami, takie jak niewyraźne widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, niepokój), drgawki lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka skórna, obrzęk gardła lub trudności z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały częściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo częste dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt częste dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcja alergiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: utrata apetytu.

Rzadkie: hiponatremia (zmniejszona koncentracja sodu we krwi).

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo częste: bezsenność.

Częste: zespół abstynencyjny, lęk, nerwowość, niezwykłe sny, drażliwość, zmniejszona libido, brak orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia obrazu samego siebie i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm.

Rzadkie: mania (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji), hipomania (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności) oraz halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Częste: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).

Rzadkie: zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudliwość, zaburzenia świadomości, splątanie, śpiączka, kołatanie serca, zwiększony poziom ciśnienia krwi, podniesiona temperatura ciała, nadmierne pocenie, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (atak), zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, niepokój).

Zaburzenia oczu

Częste: niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: szumy uszne, uczucie zawrotu głowy.

Zaburzenia serca

Częste: szybka akcja serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego bicia serca).

Rzadkie: problemy z sercem, często spowodowane stresującymi sytuacjami (kardiomiopatia Takotsubo)

Zaburzenia naczyniowe

Częste: wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie.

Niezbyt częste: niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji, zimne kończyny.

Zaburzenia oddechowe

Częste: ziewanie.

Niezbyt częste: krwawienia z nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności, suchość w ustach, zaparcia.

Częste: biegunka, wymioty.

Rzadkie: ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo częste: nadmierne pocenie.

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: całkowita lub częściowa utrata włosów.

Rzadkie: zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy, który jest reakcją nadwrażliwości na skórę i błony śluzowe), obrzęk podskórny, wrażliwość na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Częste: sztywność mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, białko w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego

Częste: zaburzenia erekcji, opóźnione ejakulacje, brak ejakulacji.

Niezbyt częste: zaburzenia ejakulacji, zaburzenia seksualne.

Częstość nieznana: obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zaburzenia ogólne

Częste: zmęczenie, słabość, dreszcze, uczucie niepokoju.

Badania i oceny medyczne

Częste: zaburzenia wyników badań wątrobowych, zwiększona masa ciała, utrata masy ciała, wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt częste: zwiększone poziomy cholesterolu we krwi, zwiększone poziomy triglicerydów we krwi, zwiększone poziomy hormonu prolaktyny we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desvenlafaksyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desvenlafaksyny Stada

• Substancją czynną jest desvenlafaksyna (w postaci benzoatu).

Każda tabletka Desvenlafaksyny Stada 50 mg zawiera 50 mg desvenlafaksyny (w postaci benzoatu).

Każda tabletka Desvenlafaksyny Stada 100 mg zawiera 100 mg desvenlafaksyny (w postaci benzoatu).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Obudowa tabletki Desvenlafaksyny Stada 50 mg zawiera: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Obudowa tabletki Desvenlafaksyny Stada 100 mg zawiera: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i żółty pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desvenlafaksyna Stada 50 mg to tabletki w kolorze różowym, dwuwypukłe i okrągłe, o średnicy około 9,6 mm ± 0,2 mm.

Desvenlafaksyna Stada 100 mg to tabletki w kolorze pomarańczowo-czerwonym, dwuwypukłe i okrągłe, o średnicy około 10,1 mm ± 0,2 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach i blistrach jednodawkowych z aluminium-OPA/Alu/PVC i aluminium-PVC/PE/PVdC w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.