DESWENLAFAKSYNA ALTER 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Deswenlafaksyna Alter 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Deswenlafaksyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny Alter
3. Jak stosować Deswenlafaksynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deswenlafaksyny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deswenlafaksyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Deswenlafaksyna Alter jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków stosowana jest w leczeniu depresji. Osoby z depresją mogą mieć niski poziom serotoniny i noradrenaliny (również znanej jako norepinefryna) w mózgu. Nie jest całkowicie znany sposób, w jaki działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny Alter

Nie stosuj Deswenlafaksyny Alter:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, zakażeń lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) wraz z innymi lekami, takimi jak Deswenlafaksyna, może powodować ciężkie lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Deswenlafaksyny, zanim zaczniesz stosować jakikolwiek IMAO (zobacz także sekcje „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś któryś z następujących zaburzeń przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny lub jeśli wystąpią one podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię lub miał manię (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii).
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• jeśli masz historię nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi.
• jeśli masz historię problemów z sercem lub zawału.
• jeśli masz historię drgawek.
• jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność), lub jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaksyną.
• jeśli masz historię problemów z nerkami.
• jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• jeśli masz historię wysokiego poziomu cholesterolu, lub jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrastają.
• jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych: pobudliwość (pobudliwość i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, podniesiona temperatura ciała, nadmierne pocenie, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drgawki, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy (zaburzenie, które może być ciężkie i rzadko nawet potencjalnie śmiertelne).
• jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. zmiany nastroju, irytacja, pobudliwość, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szum uszny i drgawki). Dlatego też ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenlafaksyny pod kontrolą lekarską, zawsze gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia.

Niektóre leki z grupy, do której należy Deswenlafaksyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ją o powiedzenie Ci, czy Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są one zaniepokojone zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

W 18% przypadków pacjentów leczonych deswenlafaksyną odnotowano suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego też powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć większej wrażliwości na deswenlafaksynę.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Deswenlafaksynę, wystąpią lub nasilą się któryś z wymienionych powyżej objawów.

Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Pozostałe leki i Deswenlafaksyna Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie stosuj Deswenlafaksyny Alter”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• leki przeciwdepresyjne, np. leki trójpierścieniowe, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• leki przeciwbólowe, np. leki zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperidynę, metadon (również stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• produkty zawierające Hypericum perforatum (również zwane „Hypericum”, ziołowym lekiem lub suplementem diety stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja).
• leki zawierające ketokonazol (antygrzybiczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych pracowników służby zdrowia, poinformuj ich o tym, że stosujesz Deswenlafaksynę.

Zespół serotoninowy lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego

Rzadko może wystąpić zaburzenie zwane zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do zespołu neuroleptycznego, które mogą powodować znaczne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu pokarmowego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten stan, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić podczas stosowania leków, takich jak Deswenlafaksyna, szczególnie gdy są one stosowane wraz z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do zespołu neuroleptycznego.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaksynę wystąpiły objawy odstawiennego leku przeciwdepresyjnego. Twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę Twojego pierwotnego leku przeciwdepresyjnego, aby pomóc zmniejszyć te objawy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Mogą wystąpić fałszywe wyniki dodatnie dla niektórych substancji, takich jak fenycyklidyna (PCP) i amfetaminy, w badaniach moczu pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali deswenlafaksynę, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Deswenlafaksyny Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Deswenlafaksyny Alter mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz deswenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko

obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Kiedy leki podobne do ISRS są stosowane w ciąży, może wzrosnąć ryzyko ciężkiego efektu u noworodka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującym, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Deswenlafaksynę w ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może mieć objawy odstawiennego po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się zaraz po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy te obejmują trudności z karmieniem piersią lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko efektu dla dziecka. Dlatego nie stosuj Deswenlafaksyny w okresie laktacji, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Deswenlafaksynę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz na dobę lub nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz problemy z nerkami lub historię problemów z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie innej dawki Deswenlafaksyny.

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinny być połykane w całości z płynem, bez dzielenia, miażdżenia, żucia ani rozpuszczania.

Nie martw się, jeśli zobaczysz strukturę tabletki w swoich odchodach po zażyciu Deswenlafaksyny Alter.Podczas gdy tabletka przemieszcza się przez Twój przewód pokarmowy, aktywny składnik deswenlafaksyna jest powoli uwalniany. Struktura tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z kałem. Dlatego, mimo że możesz zobaczyć strukturę tabletki w swoich odchodach, będziesz już wchłonął dawkę deswenlafaksyny.

Jeśli zażyjesz więcej Deswenlafaksyny Alter, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość Deswenlafaksyny, niż przepisano Ci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Deswenlafaksynę Alter

Jeśli nie zażyjesz dawki, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas Twojej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deswenlafaksyną Alter

Nie przerywaj stosowania Deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Twój lekarz będzie wolał stopniowo zmniejszać dawkę Deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci doświadczają działań niepożądanych, gdy przestają stosować ten lek, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę i przez długi czas. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, irytacja, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie. Dlatego dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o ile to możliwe, i pod kontrolą lekarską, w przypadku gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia Deswenlafaksyną.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desvenlafaxina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak szybkie bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemyz oczami, takie jak niewyraźne widzenie.
• problemyneurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, niepokój), drgawki lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka skórna, obrzęk gardła lub problemy z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały częściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo częste: dotyczą ponad 1 na 10 pacjentów

Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęste: dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: utrata apetytu

Rzadkie: hiponatremia (zmniejszona koncentracja sodu we krwi)

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo częste: bezsenność

Częste: zespół abstynencyjny, lęk, nerwowość, niezwykłe sny, drażliwość, zmniejszona libido, brak orgazmu

Nieczęste: zaburzenia obrazu siebie i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Rzadkie: mania (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji), hipomania (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności) i halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: zawroty głowy, ból głowy, senność

Częste: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku

Nieczęste: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

Rzadkie: zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudliwość, zaburzenia świadomości, splątanie, śpiączka, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, podniesiona temperatura ciała, nadmierne pocenie, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (atak), zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, niepokój)

Zaburzenia oczne

Częste: rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie

Zaburzenia słuchu

Częste: szumy uszne, uczucie zawrotu głowy

Zaburzenia serca

Częste: szybkie bicie serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego bicia serca)

Zaburzenia naczyniowe

Częste: zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie

Nieczęste: zimne ręce i stopy, niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji

Zaburzenia oddechowe

Częste: ziewanie

Nieczęste: krwawienia z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Częste: wymioty, biegunka

Rzadkie: ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo częste: nadmierne pocenie

Częste: wysypka skórna

Nieczęste: całkowita lub częściowa utrata włosów

Rzadkie: zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy, który jest reakcją nadwrażliwości na skórze i błonach śluzowych),obrzęk podskórny, wrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Częste: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i moczowe

Nieczęste: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, białko w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Częste: zaburzenia erekcji, opóźnione wytryski, brak wytrysku

Nieczęste: zaburzenia seksualne, zaburzenia wytrysku

Częstość nieznana: obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Zaburzenia ogólne

Częste: zmęczenie, słabość, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Częste: zaburzenia wyników badań wątrobowych, zwiększona masa ciała, utrata masy ciała, ciśnienie krwi

Nieczęste: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone wartości triglicerydów we krwi, zwiększone wartości hormonu prolaktyny we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desvenlafaxiny Alter

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desvenlafaxiny Alter

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (w postaci deswenlafaksyny benzoesanu).

• Każda tabletka zawiera 50 mg deswenlafaksyny (w postaci deswenlafaksyny benzoesanu).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletek 50 mg zawiera: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenki żelaza żółtego i czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka w kolorze jasnoróżowym, dwuwypukła, o kształcie okrągłym. Wymiary tabletki wynoszą 9,6 ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Alter 50 mg jest dostępna w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/