DESMOPRESYNA TEVA 0,2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Desmopresina Teva 0,2 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desmopresina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Teva
3. Jak stosować Desmopresinę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desmopresiny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desmopresina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną, która powoduje działanie tabletki (substancją aktywną), jest desmopresina. Desmopresina jest lekiem przeciwmoczowym, który zmniejsza ilość wydalanego przez nerki moczu.

Desmopresinę Teva stosuje się w leczeniu:

• Przewlekłej choroby zwanej centralną cukrzycą moczową, która powoduje silne pragnienie i ciągłe tworzenie się dużej ilości moczu. Ważne: Nie mylić z cukrzycą insulinozależną (cukrzycą cukrową).
• Nokturiiu dzieci (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) powyżej 5 roku życia.

• Częstego oddawania moczu w nocy u dorosłych (nykturia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Teva

Nie stosuj Desmopresiny Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pijeszdużeilości płynów,
• jeśli masz problemy z sercemlub inne choroby, które wymagają leczenia moczopędnego(tabletkami, które ułatwiają wydalanie moczu)
• jeśli masz niewydolność nerek
• jeśli wiesz, że masz niski poziom soduwe krwi (hiponatremia)
• jeśli masz zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antymoczowego(SIADH).
• jeśli masz chorobę von Willebranda typu IIB (dziedziczne zaburzenie krwawienia).
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną trombocytopeniczną małopłytkową (PTT)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Teva

• W odniesieniu do Twojego spożycia płynów. Ogranicz swoje spożycie płynówod 1 godziny przedzażyciem tabletki do 8 godzinpo dawce.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problem medyczny, który powoduje niewydolność płynów i/lub niewydolność elektrolitóww organizmie, taką jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądka.
• Jeśli masz ryzyko wysokiego ciśnienia w mózgu.
• Jeśli masz poważne problemy z pęcherzemlub problemy z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz mukowiscydozę, ponieważ Twój lekarz będzie musiał monitorować poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz astmę, padaczkęlub migrenę

Stosowanie Desmopresiny Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Leki, które zwiększają ryzyko gromadzenia się wody, która rozcieńcza sól w organizmie
• • leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub ISRS (stosowane w leczeniu depresji)
  • karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki)
  • chlorpromazyna(stosowana w leczeniu psychozy lub schizofrenii)
  • sulfonilurea(stosowana w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi)
  • loperamid(stosowany w leczeniu biegunki)
  • leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalnezwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (AINE), na przykład indometacyna, ibuprofen.

• Leki, które zmniejszają wchłanianie desmopresyny
• • dimetykon(stosowany w leczeniu objawów spowodowanych gromadzeniem się gazów jelitowych)

Stosowanie Desmopresiny Teva z pokarmem i napojami

• Nie stosuj Desmopresiny Teva z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Aby zapewnić prawidłową dawkę, bardzo ważne jest, aby zawsze upływał ten sam czas od zażycia tabletki do spożycia następnego posiłku.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz powinien udzielić Ci wskazówek dotyczących spożycia płynów.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu nokturii lub nykturii, zmniejsz spożycie płynów do minimum 1 godziny przedzażyciem tabletki do 8 godzinpo dawce.
• Nadmierna konsumpcja płynów może prowadzić do zatrzymania płynów, co rozcieńcza sól w organizmie. Może to nastąpić z lub bez ostrzeżeń lub objawów, w tym nietypowego lub przedłużonego bólu głowy, uczucia choroby lub niezwykłego przyrostu masy ciała, a w ciężkich przypadkach, drgawek i utraty przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Desmopresinyi skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Desmopresinę można stosować podczas karmienia piersią, ale tylko w przypadku, gdy została przepisana przez lekarza. Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania desmopresyny u kobiet w ciąży z cukrzycą moczową.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, które sugerowałyby, że Desmopresina Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desmopresina Teva zawiera laktozę

. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desmopresinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas leczenia desmopresyną należy regularnie kontrolować masę ciała, poziom sodu we krwi i/lub ciśnienie krwi.

Zalecana dawka to:

• Centralna cukrzyca moczowa

Dorośli i dzieci: 100 mikrogramów (0,1 mg) trzy razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od reakcji na Twoje objawy.

• Nokturia(niekontrolowane oddawanie moczu w nocy)

Dzieci powyżej 5 roku życia: 200 mikrogramów (0,2 mg) przed snem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mikrogramów (0,4 mg) przed snem w zależności od reakcji na nokturii. Konieczność kontynuowania leczenia jest zwykle sprawdzana co trzy miesiące, przerywając leczenie na co najmniej tydzień.

• Częste oddawanie moczu w nocy (nykturia)

Leczenie zwiększonej ilości oddawanego moczu w nocy za pomocą desmopresyny u dorosłych (nykturia) powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez specjalistów z doświadczeniem w tym leczeniu.

Dorośli: 100 mikrogramów (0,1 mg) przed snem. Dawka może być zwiększona do 200 mikrogramów (0,2 mg) i następnie do maksymalnie 400 mikrogramów (0,4 mg) z intervalami tygodniowymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć ilość wydalanego moczu. Jeśli nykturia nie ulegnie poprawie po czterech tygodniach, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia): nie zaleca się leczenia nykturii u osób w podeszłym wieku. Jeśli lekarz zdecyduje się na leczenie, należy zmierzyć poziom sodu we krwi przed i trzy dni po rozpoczęciu leczenia oraz w przypadku zwiększenia dawki lub w każdej chwili, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu nokturii lub nykturii, należy zmniejszyć spożycie płynów do minimum 1 godziny przedzażyciem tabletki do 8 godzinpo dawce.

Podziel tabletki na pół lub połknij je całe. Rowek służy tylko do ułatwienia podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki.

Nie stosuj tego leku z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Aby zapewnić prawidłową dawkę, bardzo ważne jest, aby zawsze upływał ten sam czas od zażycia tabletki do spożycia następnego posiłku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desmopresiny Teva

Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz niskich poziomów sodu we krwi. Objawy zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desmopresiny Teva, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Desmopresinę Teva

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmopresiną Teva

Możesz zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy alergiczne lub ciężkie zatrzymania płynów. Obejmują one działania niepożądane wymienione poniżej z gwiazdką (*).
• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, gorączka, obrzęk jamy ustnej, języka lub dróg oddechowych, powodujące trudności w połykaniu lub problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy*

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi*
• zawroty głowy*
• zwiększone ciśnienie krwi
• nudności*, ból brzucha*, wymioty*, biegunka, zaparcie, wymioty*
• problemy z oddawaniem moczu (takie jak oddawanie małych ilości moczu z częstą potrzebą oddawania moczu)
• zatrzymanie płynów
• zmęczenie

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• bezsenność
• senność, nieprawidłowe odczucia skórne
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy*
• kołatanie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości gastrointestinalne, np. kwaśny refluk, wzdęcia, obrzęk
• pocenie się, świąd, wysypka skórna, pokrzywka
• skurcze mięśni, ból mięśni
• objawy układu moczowego
• Czuję się źle*
• ból w klatce piersiowej
• objawy grypopodobne
• zwiększenie masy ciała*
• zmiany w funkcjach wątroby
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zamieszanie*
• reakcja alergiczna skórna

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: gromadzenie)

• drgawki*
• utraty przytomności*
• W leczeniu centralnej cukrzycy moczowej, odwodnienie, wysokie poziomy sodu we krwi i osłabienie mięśni mogą wystąpić.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku do 18 lat

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy*

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• problemy emocjonalne, agresja
• ból brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka
• zatrzymanie płynów w kończynach
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• lęk, u dzieci poniżej 12 roku życia mogą również wystąpić koszmary senne i zmiany nastroju
• senność
• zwiększone ciśnienie krwi
• drażliwość

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom sodu we krwi*
• nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność
• zaburzenia uwagi, nadpobudliwość, drgawki*
• krwawienie z nosa
• reakcja alergiczna skórna, wysypka, pocenie się, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji, adres strony internetowej: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Desmopresiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub butelce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C, przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desmopresiny Teva

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każda tabletka 0,2 mg zawiera 0,2 mg, co odpowiada 0,178 mg desmopresyny.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, skrobia przedżelaminowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Desmopresiny Teva i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem „D”, rowkowane i oznaczone „0,2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Rowek służy wyłącznie do ułatwienia podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki.

Są one opakowane w blistry OPA/Alu/PVC

Każde opakowanie zawiera 10, 15, 30, 50 (opakowanie szpitalne), 60, 90, 100 i 200 (2x100) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Węgry)

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

BELGIA: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: MIRAM 0,2 mg tabletki

DANIA: Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

Hiszpania: Desmopresina Teva 0,2 mg tabletki EFG

HOlandia: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg tabletki 0,2 mg

PORTUGALIA: Desmopressina Teva 0,2 mg tabletki

Ta ulotka została zatwierdzona wczerwcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html