DESMOPRESYNA ARISTO 60 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Desmopresina Aristo60 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desmopresina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Aristo
3. Jak stosować Desmopresinę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desmopresiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desmopresina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Desmopresyna, substancja czynna Desmopresiny Aristo, działa jak naturalny hormon hipofizy vasopresina i reguluje ilość wydalanego przez organizm moczu.

Desmopresynę stosuje się w leczeniu

• Cukrzycy insipidus centralnej (zaburzenia hipofizy powodującego ciągłe pragnienie i wydalanie dużej ilości rozcieńczonego moczu).
• Nocnego nietrzymania moczu u dzieci od 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentrowania moczu.
• Nokturii (sytuacji, w której osoba budzi się często w nocy, aby załatwić potrzeby).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Aristo

Nie stosuj Desmopresiny Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz polidipsję (pragnienie), niewydolność serca i inne choroby wymagające leczenia moczopędnego;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz znany niedobór sodu we krwi;
• jeśli nie możesz przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów;
• jeśli masz zaburzoną sekrecję hormonalną (tzw. SIADH);
• jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na nokturii (patrz punkt 1);
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na nocne nietrzymanie moczu (patrz punkt 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania desmopresyny.

Leczenie nokturii u dzieci rozpoczyna się od środków związanych ze stylem życia i alarmu przeciw nocnemu nietrzymaniu moczu. Jeśli te środki nie powiodą się lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć leczenie desmopresyną.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem desmopresyny

• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz chorobę tarczycy lub nadnerczy;
• jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie choroba powodująca gorączkę, wymioty lub biegunkę;
• jeśli podczas leczenia odczuwasz bóle głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zaburzenia świadomości lub drgawki; te objawy mogą być oznaką groźnej choroby zwanej niedoborem sodu we krwi.

• w leczeniu cukrzycy insipidus centralnej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na jakiś czas;
• w leczeniu nokturii lub nocnego nietrzymania moczu: należy przerwać leczenie, ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• jeśli masz ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Podczas stosowania tego leku w leczeniu nokturii lub nocnego nietrzymania moczu ograniczaj spożycie płynów do minimum 1 godziny przed zażyciem tabletki aż do 8 godzin po zażyciu leku.

Desmopresynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w związku z ostrą chorobą masz zaburzoną równowagę płynów i/lub elektrolitów.

Dzieci

U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Desmopresina Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Działanie desmopresyny może być nasilone, zwiększając ryzyko retencji płynów, jeśli jest stosowana jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu

• depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny));
• psychozy (np. chlorpromazyna);
• padaczki (np. karbamazepina);
• cukrzycy (tzw. sulfonylomocznikowe leki przeciwcukrzycowe, np. chlorpropamid);
• biegunki (np. loperamid);
• bólu i stanu zapalnego (tzw. niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ)).

Działanie desmopresyny może być osłabione, jeśli jest stosowana jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu

• objawów spowodowanych gromadzeniem się gazów (np. dimetykon).

Stosowanie desmopresyny z napojami

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu nokturii lub nocnego nietrzymania moczu, powinieneś ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po zażyciu leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z stosowaniem desmopresyny w czasie ciąży jest ograniczone.

Desmopresyna przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miała wpływ na karmione dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desmopresyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Desmopresina Aristo zawiera laktozę(rodzaj cukru)

Pacjenci z wrodzonym nietolerancją galaktozy, całkowitym deficytem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Desmopresina Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Desmopresinę Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją do Twoich potrzeb.

Desmopresynę należy zawsze stosować o tej samej porze dnia.

Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie się rozpuści bez wody.

Cukrzyca insipidus centralna

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi 1 lub 2 tabletki podjęzykowe (60 mikrogramów) 3 razy dziennie.

Nocne nietrzymanie moczu pierwotne

Zalecana dawka wynosi 1-2 tabletki (120 mikrogramów) podjęzykowe na noc. Należy zażywać ten lek przed snem. Należy ograniczyć spożycie płynów.

Lekarz sprawdzi co trzy miesiące, czy należy kontynuować leczenie. Lekarz może ustalić okres bez leczenia trwający co najmniej tydzień.

Nokturia u dorosłych

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę (60 mikrogramów) podjęzykową na noc.

Należy ograniczyć spożycie płynów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy insipidus i nocnego nietrzymania moczu (patrz powyżej dawkowanie dla różnych wskazań). Dawka jest taka sama dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku cukrzycy insipidus.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo desmopresyny

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, lub np. dziecko przypadkowo go połknie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą, aby ocenili ryzyko i udzielili porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Przedawkowanie może wydłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko retencji płynów w organizmie i/lub niskiego poziomu sodu we krwi. Objawy ciężkiej retencji płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć desmopresynę

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie desmopresyną

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie ograniczysz spożycia płynów zgodnie z powyższymi wskazaniami, mogą gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów w organizmie, co może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zaburzenia świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Te objawy mogą prowadzić do retencji płynów w organizmie. Zwykle występują one przy wysokich dawkach desmopresyny i znikają po zmniejszeniu dawki.

Dorośli

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niski poziom sodu we krwi.
• Zawroty głowy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Bóle brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Wymioty.
• Problemy z pęcherzem i cewką moczową.
• Opuchnięcie rąk, nóg, stóp lub palców.
• Zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Bezsenność.
• Senność.
• Mrowienie.
• Zaburzenia widzenia.
• Zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstania.
• Niewydolność oddechowa.
• Problemy żołądkowe (nudności, wzdęcia, gazy).
• Potliwość.
• Swędzenie.
• Wypryski skórne.
• Pokrzywka.
• Skurcze mięśni.
• Bóle mięśni.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Objawy grypy.
• Przyrost masy ciała.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.
• Niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia świadomości.
• Wyprysk.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Odwodnienie.
• Wysoki poziom sodu we krwi.
• Drgawki.
• Słabość.
• Śpiączka.

Dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany nastroju.
• Agresja.
• Nudności.
• Bóle brzucha.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Problemy z pęcherzem i cewką moczową.
• Opuchnięcie rąk i stóp.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Lęk.
• Koszmary senne.
• Zmiany nastroju.
• Senność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Irrytacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Niski poziom sodu we krwi.
• Zachowania nieprawidłowe.
• Zmiany nastroju.
• Depresja.
• Halucynacje.
• Bezsenność.
• Deficyt uwagi.
• Hiperaktywność.
• Skurcze mięśni.
• Krwawienia z nosa.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desmopresiny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desmopresiny Aristo

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).

• Pozostałymi składnikami są:

monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), sodowa karboksymetyloceluloza (E 468), stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „I” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm.

Tabletki desmopresyny są dostępne w kartonowych opakowaniach zawierających:

• blistry OPA/Al/PVC/PE-Al z zintegrowaną warstwą osuszającą w opakowaniach po 30, 90 i 100 tabletek podjęzykowych lub
• blistry perforowane jednodawkowe po 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek podjęzykowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnie

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebruggenkamp 15

Uppenberg

Muenster

Północna Nadrenia-Westfalia

D-48159, Niemcy

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Desmopressin Aristo

Austria Desmopressine Aristo

Republika Czeska Desmopressin Aristo

Niemcy Desmopressin Aristo

Dania Desmopressin Aristo

Włochy Desmopressina Aristo

Norwegia Desmopressin Aristo

Portugalia Desmopressina Aristo

Szwecja Desmopressin Aristo

Hiszpania Desmopresina Aristo 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Polska Desmopressin Aristo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/