DESLORATADINA VIR 0,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desloratadina Vir 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Desloratadina Vir i w jakim celu się go stosuje

Przetłumaczone z wersji próbnej Word Cleaner Server Version, zostanie przetłumaczone tylko 75% dokumentu.Aby usunąć tę wiadomość, kliknij tutaj, aby kupić pełną wersję teraz.

1. Co to jest Desloratadina Vir i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Desloratadina Vir roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i objawy.

Ten lek łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Ten lek stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Przetłumaczone z wersji próbnej Word Cleaner Server Version, zostanie przetłumaczone tylko 75% dokumentu.Aby usunąć tę wiadomość, kliknij tutaj, aby kupić pełną wersję teraz.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Vir

Nie stosuj Desloratadiny Vir:

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania desloratadiny VIR

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki drgawek

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Ten lek jest wskazany u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, młodzieży (12 lat i starszych) oraz dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Stosowanie desloratadiny Vir z innymi lekami

Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie desloratadiny Vir z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować niezależnie od pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania tego leku.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności męskiej i żeńskiej.

Jazda i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Desloratadiny Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 1-5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę

Dzieci w wieku 6-11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżeczka 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi):

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku gdy butelka jest wyposażona w strzykawkę do dawkowania, możesz ją wykorzystać do pobrania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij niewielką ilość wody. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz czas, przez jaki powinieneś stosować ten lek.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przetłumaczone z wersji próbnej Word Cleaner Server Version, zostanie przetłumaczone tylko 75% dokumentu.Aby usunąć tę wiadomość, kliknij tutaj, aby kupić pełną wersję teraz.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, rumień skórny i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występują przy roztworze lub tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej. Niemniej jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat to biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych najczęściej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawiera substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dzieci:

Częste u dzieci poniżej 2 lat: poniższe mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci:

• Biegunka
• Gorączka
• Bezsenność

Dorośli:

Częste: poniższe mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

Dorośli:

Bardzo rzadkie, dotyczą do 1 na 10 000 osób:

? ciężkie reakcje alergiczne ? wyprysk ? szybkie lub nieregularne bicie serca

? szybkie bicie serca ? ból brzucha ? nudności

? wymioty ? zaburzenia żołądka ? biegunka

? zawroty głowy ? senność ? trudności ze snem

? ból mięśni ? halucynacje ? drgawki

? pobudzenie z zwiększonym ? zapalenie wątroby ? zaburzenia czynności wątroby ruchem ciała

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? niezwykła słabość ? żółtawa skóra i/lub białe oczy

? zwiększona wrażliwość skóry na słońce; nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, na przykład promieniowanie ultrafioletowe z solarium

? zmiana rytmu serca

• nienormalne zachowanie
• agresja

• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• stan depresji
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nienormalne zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Vir

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGREPrzetłumaczone z wersji próbnej Word Cleaner Server Version, zostanie przetłumaczone tylko 75% dokumentu.Aby usunąć tę wiadomość, kliknij tutaj, aby kupić pełną wersję teraz.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Vir

• Substancją czynną jest desloratadina 0,5 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są: cytrynan sodu, sorbitol, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny, propylenoglikol, hipromeloza, aromat owocowy i woda oczyszczona.

Wygląd Desloratadiny Vir i zawartość opakowania

Desloratadina Vir roztwór doustny jest dostępny w butelkach po 120 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Prezentacja obejmuje strzykawkę do dawkowania

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Famar A.V.E- Avlon Plant

49 km drogi krajowej

Ateny-Lamia

19011, Grecja

lub

Genepharm SA

18 km Maratonu

Pallini Attiki

15351, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/