DESLORATADINA VIATRIS 0,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Viatris 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Viatris
3. Jak stosować Desloratadinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Jak działaDesloratadina Viatris

Desloratadina Viatris roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy. Desloratadina jest lekiem przeciwhistaminowym.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Viatris

Desloratadina Viatris roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych, nastolatków i dzieci od 1 roku życia. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Viatris roztwór doustny stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa przez cały dzień i pomaga w kontynuowaniu codziennych zajęć i normalnych okresów snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Viatris

Nie stosuj Desloratadiny Viatris

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na loratadinę.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Viatris:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pozostałe

Pozostałe leki i Desloratadina Viatris

Nie ma znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadinę Viatris można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Bądź ostrożny, gdy stosujesz ten lek z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mimo że większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie określona Twoja indywidualna reakcja na lek.

Desloratadina Viatris zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 147,15 mg sorbitolu na każdy ml roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Desloratadina Viatris zawiera propylenoglikol (E 1520)

Ten lek zawiera 102,30 mg propylenoglikolu na każdy ml roztworu doustnego.

Desloratadina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować Desloratadinę Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (½ miarki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (miarka 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych)

Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku gdy opakowanie zawierające butelkę z roztworem doustnym obejmuje strzykawkę do dawkowania, można ją stosować zamiennie w celu pobrania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij niewielką ilość wody. Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować roztwór doustny Desloratadiny Viatris.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś/powinnaś stosować się do wskazań lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Desloratadiny Viatris

Stosuj ten lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Viatris

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży roztworu doustnego Desloratadiny Viatris zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane roztworu doustnego Desloratadiny Viatris były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania roztworu lub tabletki, które nie zawierały substancji czynnej. Niemniej jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat to biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych najczęściej zgłaszano senność, suchość w ustach i ból głowy niż w przypadku tabletki, która nie zawierała substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2 lat: mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wyprysk skórny
• mocne lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• ból brzucha
• niechęć do jedzenia
• uczucie mdłości
• uczucie wymiotów
• wymioty
• zaburzenia żołądka
• szum w uszach
• senność
• trudności ze snem
• ból mięśni
• omamy
• drgawki
• podniecenie zwiększonej ruchliwości
• zapalenie wątroby
• zmiany w badaniach czynności wątroby

.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nadmierna słabość
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z lampy solaryjnej
• zmiany w rytmie serca
• nieprawidłowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• stany depresyjne
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiany w rytmie serca
• nieprawidłowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy go użyć w ciągu 2 miesięcy.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego, poinformuj o tym farmaceutę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Viatris

• Substancją czynną jest desloratadina 0,5 mg/ml.

-

Pozostałymi składnikami roztworu doustnego są:

sorbitol płynny (E-420)

(niekryształowy)

propylenoglikol (E 1520)

kwas cytrynowy monohydrat

cytrynian sodu

hipromeloza 2910

sukraloza

edetynian disodowy

aroma tutti frutti

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Viatris roztwór doustny jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od obcych cząstek.

Desloratadina Viatris roztwór doustny 0,5 mg/ml jest dostępna w sześciu różnych objętościach: 50, 60, 115, 120, 150 i 300 ml, oraz w opakowaniach po 60, 100, 125, 150 ml i 300 ml.

Butelki z ciemnego szkła typu III zamknięte są nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi (C/R). Nakrętka ta ma powłokę i składa się z wielu warstw polietylenu. 50 i 60 ml roztworu są opakowane w butelkach 60 ml. 100 ml są opakowane w butelkach 100 ml. 120 ml są opakowane w butelkach 125 ml. 150 ml są opakowane w butelkach 150 ml. 300 ml są opakowane w butelkach 300 ml. Butelki są następnie opakowane w pudełka z tektury.

Wszystkie opakowania są dostarczane z miarką 2,5 ml i 5 ml lub strzykawką do dawkowania o objętości końcowej 5 ml, z podziałką 0,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma - Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bułgaria

O

H2 Pharma

21 Rue Jacques Tati

78390 Bois d'Arcy

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/