DESLORATADINA PENSA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Desloratadina Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Pensa
3. Sposób stosowania Desloratadiny Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Pensa

Desloratadina Pensa łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Pensa stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga w kontynuowaniu codziennych zajęć i snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Pensa

Nie stosujDesloratadiny Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadinę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Pensa:

? Jeśli masz zaburzoną czynność nerek.

? Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Desloratadiny Pensa z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji Desloratadiny Pensa z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina Pensa może być stosowana niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Desloratadinę Pensa z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadiny Pensa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności męskiej i żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

3. Sposób stosowania Desloratadiny Pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę z wodą, z posiłkiem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego

Połknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować Desloratadinę Pensa.

Jeśli Twój nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Pensa, niż powinieneś/powinnaś

Stosuj Desloratadinę Pensa tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 818 30 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Pensa

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania Desloratadiny Pensa do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, rumień i obrzęk).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występują przy stosowaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Jednakże, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż przy stosowaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

? senność

? suchość w ustach

? ból głowy

Dorośli

Podczas wprowadzania Desloratadiny Pensa do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

? ciężkie reakcje alergiczne

? rumień

? silne lub nieregularne bicie serca

? szybkie bicie serca

? ból brzucha

? nudności

? wymioty

? dolegliwości żołądkowe

? biegunka

? zawroty głowy

? senność

? trudności ze snem

? ból mięśni

? halucynacje

? drgawki

? pobudzenie zwiększonej aktywności ruchowej

? zapalenie wątroby

? zaburzenia czynności wątroby

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? nieprawidłowa słabość

? żółtawa skóra i/lub białe oczy

? zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie UV, na przykład w solarium

? zmiana rytmu serca

? nieprawidłowe zachowanie

? agresja

? zwiększony apetyt, przyrost masy ciała

? depresja

? suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? wolne bicie serca

? zmiana rytmu serca

? nieprawidłowe zachowanie

? agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania; przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana częściowo żelatynizowana, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: Opadry niebieski 03A30735, który składa się z: hipromelozy 6cP, dwutlenku tytanu (E171), celulozy mikrokrystalicznej, kwasu stearynowego, indygo, karminu (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6,5 mm i grubości 3,2 mm.

Desloratadina Pensa 5 mg tabletki powlekane jest dostępna w opakowaniach PVC/PE/PVDC – Aluminiowe lub PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminiowe po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).