DESLORATADINA MABO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desloratadina MABO 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Desloratadina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny MABO
3. Sposób stosowania Desloratadiny MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny MABO

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina MABO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina MABO

Jest to lek zawierający desloratadinę, który jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina

Desloratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie oraz rumień na skórze.

Lek ten zapewnia ulgę w tych objawach przez cały dzień i pozwala na prowadzenie normalnej aktywności oraz snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny MABO

Nie stosuj Desloratadiny

• Jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.
• Desloratadina MABO zawiera lecytynę sojową (E-322). Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Desloratadiny z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji Desloratadiny z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina może być stosowana niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tabletek Desloratadiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie ustalona Twoja własna reakcja na lek.

Desloratadina MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Desloratadiny MABO

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę całą z wodą, z lub bez pokarmu.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować tabletki Desloratadiny.

Jeśli Twój nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś/powinnaś stosować się do wskazań lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny, niż powinieneś/powinnaś

Stosuj tabletki Desloratadiny wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Jeśli jednak przyjmujesz więcej Desloratadiny, niż powinieneś/powinnaś, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, tabletki Desloratadiny mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania do obrotu Desloratadiny zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, rumień i obrzęk).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas wprowadzania do obrotu desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. z lampy solaryjnej
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• stan depresji
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Desloratadiny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny MABO

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.

• Pozostałymi składnikami tabletek (substancjami pomocniczymi) są:

• Rdzeń tabletki: dwuwodny fosforan disodowy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, bezwodna krzemionka koloidalna, wodny wosk bawełniany, stearynian magnezu (E-470).

• Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415), indygo karmazyn (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina MABO 5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i niebieskie.

Desloratadina MABO 5 mg tabletki powlekane występuje w blistrach, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ http://www.aemps.es/.