DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Desloratadina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma
3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Desloratadina Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina Kern Pharma jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina Kern Pharma łagodzi objawy związane z różnymi rodzajami nieżytu alergicznego (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny, alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Kern Pharma stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień i pomaga w prowadzeniu codziennych zajęć oraz zapewnia prawidłowy sen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma

Nie stosuj Desloratadina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki

Jeśli wystąpi to u Ciebie, lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Desloratadina Kern Pharma.

Dzieci i młodzież

Desloratadina Kern Pharma jest wskazana dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Interakcje Desloratadina Kern Pharma z innymi lekami

Nie są znane interakcje Desloratadina Kern Pharma z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Interakcje Desloratadina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina Kern Pharma można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Desloratadina Kern Pharma spowoduje senność lub zmniejszy Twoją zdolność do koncentracji. Niemniej jednak, bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi): przyjmować jedną tabletkę raz dziennie.

Połknąć tabletkę całą z wodą, z jedzeniem lub bez.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj nieżytu alergicznego, który masz, i określi, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Desloratadina Kern Pharma.

Jeśli Twoja alergia jest przewlekła (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twoja alergia jest ciągła (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadina Kern Pharma, niż powinieneś/powinnaś

Przyjmuj Desloratadina Kern Pharma tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Desloratadina Kern Pharma, niż powinieneś/powinnaś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desloratadina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. U dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występują przy stosowaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż przy tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszą zgłaszaną reakcją niepożądaną.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, rumień skórny i obrzęk) oraz wyprysku skórnego. Zgłaszano również bardzo rzadko kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaburzenia żołądka, biegunka, zawroty głowy, senność, trudności ze snem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie zwiększonej ruchliwości ciała, zapalenie wątroby i zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Dorośli:

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zachowanie nieprawidłowe
• Agresja
• Przyrost masy ciała
• Zwiększony apetyt
• Stan depresyjny
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wolne bicie serca - zmiana w rytmie serca
• Zachowanie nieprawidłowe - agresja stan depresyjny
• Suchość oczu

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Desloratadina Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek, poinformuj o tym farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadina Kern Pharma

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.
• Pozostałymi składnikami tabletki są:

Rdzeń: węglan sodu bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana, talk, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), talk, polietylenoglikol, Opadry Blue.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Kern Pharma 5 mg to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane i o kolorze niebieskim. Dostępne są w opakowaniach po 20 tabletek i 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es