DESLORATADINA COMBIX 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Flas Combix 5 mg tabletki do rozgryzania EFG

Desloratadina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Flas Combix
3. Jak stosować Desloratadina Flas Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadina Flas Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina Flas Combix 5 mg tabletki do rozgryzania jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Ten lek stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie oraz rumień na skórze.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień i pozwala na wykonywanie codziennych czynności oraz zapewnia normalny sen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Flas Combix

Nie stosuj Desloratadina Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadynę.

Desloratadina Flas Combix jest wskazana dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Flas Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie Desloratadina Flas Combix z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadina Flas Combix z pokarmem i napojami

Nie jest konieczne stosowanie Desloratadina Flas Combix z pokarmem i napojami. Ponadto, ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina Flas Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Desloratadina Flas Combix spowoduje senność lub zmniejszy Twoją zdolność do koncentracji. Niemniej jednak, bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desloratadina Flas Combix zawiera aspartam i laktozę

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Flas Combix

Przed użyciem ostrożnie otwórz blistry i wyjmij tabletkę do rozgryzania bez łamania jej. Umieść ją w ustach i rozpuści się natychmiast. Nie jest wymagane woda ani inny płyn do połknięcia dawki.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi): przyjmuj jedną tabletkę raz na dobę. Przyjmuj dawkę natychmiast po wyjęciu z blistru.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadina Flas Combix.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciągły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadina Flas Combix, niż powinieneś

Przyjmuj Desloratadina Flas Combix wyłącznie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina Flas Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desloratadina Flas Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania do obrotu desloratadiny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, rumień na skórze i obrzęk) oraz wyprysku skórnego. Zgłoszono również bardzo rzadko kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaburzenia żołądka, biegunka, zawroty głowy, senność, trudności ze snem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie z zwiększonym ruchem ciała, stan zapalny wątroby oraz zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

U dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły po podaniu tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. Niemniej jednak, uczucie zmęczenia, suchość w ustach oraz ból głowy były zgłaszane częściej niż po podaniu tabletki, która nie zawierała substancji czynnej.

U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

Dorośli

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowe zachowanie
• agresja
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu
• stany depresyjne
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nieprawidłowe zachowanie
• agresja
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu
• stany depresyjne
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadina Combix

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Desloratadina Flas Combix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu Desloratadina Flas Combix, poinformuj o tym swojego farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadina Flas Combix

• Substancja czynna to desloratadina 5 mg.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy bezwodny (E330), żelatyna,

krystaliczna celuloza, kroskarmeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), krystaliczna koloidowa krzemionka,

aspartam (E951), smak owocowy, mannitol (E421), laktoza monohydrat, stearynian magnezu i stearylowy sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnoróżowym do brązowawego, plamiste, okrągłe, płaskie, gładkie z obu stron.

Blistry z aluminium i folii, z suszem i blistrami z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/