DESLORATADINA AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Desloratadina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Aurovitas
3. Jak stosować Desloratadinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Desloratadina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jestDesloratadina Aurovitas

Desloratadina jest rodzajem leku przeciwhistaminowego.

Jak działaDesloratadina Aurovitas

Desloratadina jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosowaćDesloratadinę Aurovitas

Desloratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa przez cały dzień i pomaga kontynuować codzienne czynności i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Aurovitas

Nie stosuj Desloratadiny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie ma znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadiny Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Desloratadinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

3. Jak stosować Desloratadinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ten lek stosuje się doustnie.

Połknij całą tabletkę.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować desloratadinę.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Desloratadiny Aurovitas

Stosuj desloratadinę tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej desloratadiny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Aurovitas

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka lub obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występowały przy stosowaniu tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż przy tabletkach, które nie zawierały substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Senność.
• Suchość w ustach.
• Ból głowy.

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna.
• Mocne lub nieregularne bicie serca.
• Szybkie bicie serca.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Niepokój żołądka.
• Biegunka.
• Szum w uszach.
• Senność.
• Trudności ze snem.
• Ból mięśni.
• Halucynacje.
• Drgawki.
• Zapalenie wątroby.
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Podniecenie zwiększonego ruchu ciała.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Niezwykła słabość.
• Żółtawy kolor skóry i/lub oczu.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na światło ultrafioletowe, np. światło ultrafioletowe z solarium.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Agresja.
• Zmiana rytmu serca.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt.
• Stan depresji.
• Suchość oczu.

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wolne bicie serca.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Agresja.
• Zmiana rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka z PEAD: ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Po otwarciu butelki tabletki należy zużyć w ciągu 18 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładDesloratadiny Aurovitas

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:hypromeloza 2910 (6 cp), dwutlenek tytanu (E171), celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o kolorze jasnoniebieskim, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” na jednej stronie i „5” na drugiej stronie.

Desloratadina Aurovitas tabletki powlekane jest dostępna w blistrach i butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Desloratadin PUREN 5 mg tabletki powlekane

Belgia: Desloratadine AB 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Desloratadina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Desloratadina Aurobindo Italia

Holandia: Desloratadine Aurobindo 5 mg, tabletki powlekane

Polska: Desloratadina Aurovitas

Portugalia: Desloratadina Generis

Czechy: Desloratadin Aurovitas

Rumunia: Desloratadina Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).