DESLORATADINA ALTER 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Alter 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Desloratadina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Alter
3. Jak stosować Desloratadinę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Alter i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina Alter to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień, co pozwala na wykonywanie codziennych czynności i zapewnia normalny sen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Alter

Nie stosuj Desloratadiny Alter

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Alter:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Alter

Brak jest znanych interakcji Desloratadiny z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie ma konieczności stosowania Desloratadiny Alter z pokarmem i napojami.

Można ją stosować niezależnie od posiłków. Zachowaj ostrożność, gdy stosujesz Desloratadinę Alter z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadiny Alter.

Brak jest danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Desloratadina Alter będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie ustalona Twoja indywidualna reakcja na lek.

Desloratadina Alter zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

3. Jak stosować Desloratadinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę, z pokarmem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed użyciem ostrożnie otwórz blistry i wyjmij tabletkę bukodyspersyjną, nie łamiąc jej. Umieść ją w ustach, a rozpuści się natychmiast. Nie potrzeba wody ani innego płynu do połknięcia dawki.

Zażyj tabletkę natychmiast po wyjęciu z blistru.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować desloratadinę.

Jeśli twój nieżyt nosa jest przemijający (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny twojej historii choroby.

Jeśli twój nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desloratadiny Alter

Stosuj desloratadinę tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli zażyjesz zbyt dużo desloratadiny, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Desloratadinę Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o wyznaczonej godzinie, zażyj ją jak najrychlej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desloratadina Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży Desloratadiny Alter zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, rumień skórny i obrzęk) oraz wyprysku skórnego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych z Desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Podczas sprzedaży Desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wyprysk skórny
• mocne lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• niepokój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• ból mięśni
• omamy
• drgawki
• podniecenie z zwiększonym ruchem ciała
• zapalenie wątroby
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawa skóra i/oraz białe oczy
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, na przykład promieniowanie ultrafioletowe z lampy solaryjnej
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• stan depresyjny

suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego: www.notificaRAM.esPoprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Alter

• Substancją czynną jest desloratadina 5 mg
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana z kukurydzy, kopolimer alkoholu poliwiniowego i polietyleno-glikolu, kopolimer metakrylanu butylu, tlenek żelaza czerwony, talk, manitol, kwas krospowidonowy, aspartam (E951), stearynian wapnia i aromat truskawkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Alter 5 mg jest dostępna w postaci tabletek bukodyspersyjnych, czyli rozpuszczających się w ustach. Są to tabletki koloru czerwonego, z powierzchnią płaską, okrągłe.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/