DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desloratadina Actavis 5 mg tabletki powlekane EFG

desloratadina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Actavis
3. Jak stosować Desloratadina Actavis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadina Actavis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Actavis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym błony śluzowej nosa spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Actavis stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień i pozwala na wykonywanie codziennych czynności i spanie w normalnym rytmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Actavis

Nie stosuj Desloratadina Actavis

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Actavis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Actavis

Nie ma znanych interakcji Desloratadina Actavis z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadina Actavis z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina Actavis można stosować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Desloratadina Actavis z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadina Actavis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających pełnej świadomości, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz, jaki wpływ ma na Ciebie ten lek.

3. Jak stosować Desloratadina Actavis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę z wodą, z posiłkiem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i jak długo powinieneś/powinnaś stosować Desloratadina Actavis.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta i dlatego powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadina Actavis, niż powinieneś/powinnaś

Stosuj Desloratadina Actavis tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Desloratadina Actavis, niż powinieneś/powinnaś, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina Actavis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz stosowanie Desloratadina Actavis

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były mniej więcej takie same jak w przypadku tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium.
• zmiany w rytmie serca
• nienormalne zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała
• zwiększony apetyt
• depresja
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadina Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie butelki i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu tabletek, poinformuj o tym farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadina Actavis

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka powlekana (tabletki) zawiera 5 mg desloratadiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia (pregelatynizowana), mannitol, talk, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z napisem „LT” na jednej stronie.

Desloratadina Actavis 5 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w: opakowaniach blistrowych: 7, 10, 14, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Butelki z plastiku zawierające środek osuszający i zamknięte zakrętką z plastiku: 30 lub 100 tabletek.

Nie połykaj środka osuszającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.