DESFERIN 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Desferin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Metanosulfonian deferoksamy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desferin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desferin
3. Jak stosować Desferin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desferin

Przechowywanie opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desferin i w jakim celu się go stosuje

Desferin należy do grupy leków chelatujących żelazo. Stosowany jest w celu usunięcia nadmiaru żelaza i glinu z krwi. Może to być konieczne u pacjentów z pewnymi rodzajami anemii, którzy wymagają częstych transfuzji krwi (co może prowadzić do nadmiaru żelaza) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie przewlekłej (co może prowadzić do nadmiaru glinu).

Desferin jest wskazany do leczenia:

• przewlekłego przeładowania żelazem, np. spowodowanego częstymi transfuzjami krwi w przypadku talasemii większej

• ostrej intoksykacji żelazem

• przewlekłego przeładowania glinem u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie przewlekłej

Desferin może być stosowany w celu wykrycia przeładowania żelazem lub glinem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desferin

Desferin jest wskazany dla niektórych pacjentów, ale nie dla wszystkich.

Nie stosuj Desferin

• Jeśli jesteś uczulony (miałeś kiedyś wysypkę skórną lub trudności z oddychaniem) po stosowaniu Desferin w przeszłości, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Desferin powinien być stosowany wyłącznie drogą dożylną, podskórną lub domięśniową. NIE STOSUJ szybkiej infuzji dożylnej, ponieważ może to prowadzić do wstrząsu.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Nigdy nie stosuj większej dawki lub stężenia Desferin niż zalecane przez twojego lekarza, ponieważ może to prowadzić do działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia lub nawet wpływać na twoje wzrok, słuch, płuca, układ nerwowy lub tempo wzrostu.
• Jeśli twój lekarz przepisze suplementy witaminy C, upewnij się, że stosowałeś Desferin regularnie przez co najmniej 1 miesiąc i przyjmuj tylko zalecone dawki witaminy C. Duże dawki witaminy C (powyżej 500 mg na dobę) podawane podczas leczenia Desferin w przypadku przewlekłego przeładowania żelazem mogą szkodzić twojemu sercu.
• Desferin może sprzyjać wystąpieniu pewnych ciężkich infekcji. Jeśli doświadczasz gorączki, bólu gardła, trudności z oddychaniem, bólu brzucha lub ogólnego złego samopoczucia podczas leczenia Desferin, mogą to być objawy ciężkiej infekcji. W takich przypadkach wstrzymaj leczenie Desferin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Podczas leczenia możliwe jest, że twoja mocz będzie miał ciemnobrązowy kolor ze względu na większą ilość żelaza w nim. Zwykle jest to niegroźne, ale jeśli martwisz się tym, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi lub moczu, przeprowadzi badania wzroku i słuchu przed rozpoczęciem stosowania tego leku i następnie w regularnych odstępach czasu. U dzieci będzie kontrolowany wzrost i masa ciała w regularnych odstępach czasu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie jeśli stosujesz uspokajający lek o nazwie prochlorperazyna. Może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie stosowania niektórych leków.

Ponadto nie przyjmuj witaminy C w dawkach powyżej 200 mg na dobę podczas leczenia Desferin.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zwykle nie powinno się stosować Desferin podczas ciąży ani w przypadku karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci leczenie. Desferin może szkodzić dziecku. Twój lekarz udzieli ci porady.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ Desferin może wpływać na twoje wzrok lub słuch, powodować zawroty głowy lub inne dolegliwości układu nerwowego.

Stosowanie u dzieci

Desferin może być stosowany u dzieci. U dzieci poniżej 3 lat należy monitorować wzrost dziecka.

Stosowanie u osób starszych

Desferin może być stosowany u osób starszych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

3. Jak stosować Desferin

Stosuj Desferin dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wybierze odpowiednią dawkę i sposób podania dla twojej konkretnych potrzeb i wskaże czas trwania leczenia Desferin.

Upewnij się, że przyjmujesz lek regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz wątpliwości co do leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Desferin powinien być rozcieńczony wodą do wstrzykiwań. W zalecanej koncentracji 10% rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub żółtawy. Roztwór powinien być klarowny. Nie stosuj rozcieńczonego roztworu, jeśli jest mętny lub zamglony.

Rozcieńczony roztwór Desferin może być dalej rozcieńczony w roztworach do infuzji stosowanych rutynowo (NaCl 0,9%, glukoza 5%, roztwór Ringer, roztwór Ringer-Laktat, roztwór do dializy otrzewnowej, takich jak Dianeal 137 Glucosa 2,27%, Dianeal PD4 Glucosa 2,27% i CAPD/DPCA 2 Glucosa 1,5%).

Leczenie przewlekłego przeładowania żelazem

Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb. U większości pacjentów odpowiednia jest dawka dobowa 20-60 mg na kilogram masy ciała.

Desferin może być podawany przez infuzję podskórną, dożylną lub domięśniową.

W leczeniu długoterminowym u pacjentów z przeładowaniem żelazem zalecane jest podawanie Desferin powoli drogą podskórną za pomocą pompy infuzji, przez 8-12 godzin (np. w nocy). Pumpa powinna być instalowana ostrożnie w warunkach sterylnych. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby przygotować roztwór do infuzji i wstrzyknąć go drogą podskórną:

1. Aspiruj do strzykawki wodę do wstrzykiwań:

• dla podania podskórnego (pompa infuzji) lub dożylnego: 5 ml wody do wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu: 95 mg/ml)
• dla podania domięśniowego: 2 ml wody do wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu: 213 mg/ml).

1. Po oczyszczeniu za pomocą alkoholu gumowego korka fiolki z Desferin wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki.

1. Mocno wstrząśnij fiolkę, aby rozpuścić proszek.

1. Aspiruj rozpuszczony lek do strzykawki.

1. Podłącz rurkę łączącą do strzykawki, podłącz rurkę łączącą z igłą i napełnij pusty przestrzeń rurki łączącej roztworem do wstrzykiwań.

1. Następnie umieść strzykawkę w pompie infuzji.

1. Do infuzji można wstawić igłę pod skórę brzucha, ramienia, górnej części uda lub uda. Ważne jest, aby najpierw dobrze oczyścić skórę alkoholem. Następnie wprowadź igłę mocno, aż do skrzydeł, w fałd skórny utworzony przez wolną rękę. Koniec igły powinien swobodnie poruszać się, gdy igła jest poruszana. Jeśli nie porusza się swobodnie, oznacza to, że koniec igły jest zbyt blisko skóry. Sprawdź w nowym miejscu po oczyszczeniu alkoholem.

1. Zabezpiecz igłę, przylepiając ją plastry.

1. Zwykle nosi się pompę na sobie, przymocowaną pasem lub szelkami. Najbardziej odpowiednie jest stosowanie pompy w nocy.

Może się zdarzyć, że twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przyjmować witaminę C oprócz Desferin, rozpoczynając co najmniej po miesiącu regularnego leczenia Desferin. Maksymalna dzienna dawka witaminy C dla dorosłych wynosi 200 mg, podawana w kilku dawkach. Dla dzieci poniżej 10 lat wystarczająca jest dzienna dawka 50 mg witaminy C, a dla dzieci powyżej 10 lat - 100 mg.

Leczenie ostrej intoksykacji żelazem

Desferin może być stosowany w przypadku zatrucia preparatami żelaza. Leczenie to będzie przeprowadzane w szpitalu. W tym przypadku lek będzie podawany przez infuzję dożylną.

Leczenie przewlekłego przeładowania glinem

Desferin zwykle podawany jest raz w tygodniu przez infuzję dożylną powoli, przez ostatnie 60 minut sesji dializy lub 5 godzin przed sesją dializy, w zależności od stężenia glinu we krwi.

Jeśli otrzymujesz dializę otrzewnową ciągłą (CAPD) lub dializę otrzewnową cykliczną ciągłą (CCPD), będziesz musiał stosować dawkę Desferin przed ostatnią wymianą dnia.

Dawka Desferin wynosi 5 mg na kilogram masy ciała.

Czas trwania leczenia i ewentualne zmiany w dawce Desferin zależą od wyników badań przeprowadzonych przez twojego lekarza.

Test Desferin

Jeśli twój lekarz chce sprawdzić, czy masz przeładowanie żelazem, poda ci 500 mg Desferin domięśniowo. Zawartość żelaza zostanie określona w moczu zebranym przez 6 godzin.

Jeśli otrzymujesz dializę, twój lekarz będzie chciał sprawdzić, czy masz przeładowanie glinem. Będziesz otrzymywał 5 mg Desferin na kilogram masy ciała przez infuzję dożylną powoli, przez ostatnie 60 minut sesji dializy. Zawartość glinu zostanie określona w próbkach krwi pobranych tuż przed tą sesją dializy i przed następną.

Stosowanie u dzieci

Jeśli rozpocznie się leczenie chelatujące przed ukończeniem 3 lat, należy uważnie monitorować wzrost i nie przekraczać średniej dziennej dawki 40 mg/kg. Opóźnienie wzrostu może być spowodowane przeładowaniem żelazem lub zbyt dużą dawką Desferin.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Zwykle ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinno być przeprowadzane z ostrożnością, zwykle rozpoczynając od niższych dawek, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, mogą występować choroby towarzyszące i przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz więcej Desferin, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desferin

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desferin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zbyt szybka infuzja dożylna Desferin może powodować nieprzyjemne działania niepożądane, a nawet prowadzić do wstrząsu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desferin

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Desferin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca).

Nie stosuj Desferin, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zamglony.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Po rozcieńczeniu roztworu produkt powinien być użyty natychmiast (przed upływem 3 godzin). Jeśli roztwór został rozcieńczony w warunkach sterylnych, można go przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem leczenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Desferinu

Substancją czynną Desferinu jest metanosulfonian deferoxaminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desferin jest dostępny w fiolkach zawierających 500 mg białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Należy używać tylko rozwiązań klarownych, bezbarwnych lub lekko żółtych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona / Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg - Niemcy

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/