DESARROL 50 mg/ml + 25 mg/ml + 0,2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desarrol 50 mg/ml + 25mg/ml + 0,2 mg/ml roztwór doustny

chlorowodorek karnityny / arginian / chlorowodorek cyproheptadyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystykiproduktu:

1. Co to jest Desarrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desarrol
3. Jak stosować Desarrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desarrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desarrol i w jakim celu się go stosuje

Desarrol należy do grupy leków zwanych stymulantami apetytu.

Ten lek jest wskazany do leczenia objawowego utraty apetytu u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desarrol

Nie stosuj Desarrol

• Jeśli jesteś uczulony na cyproheptadynę, arginian, chlorowodorek karnityny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku astmy oskrzelowej.
• U dzieci poniżej 2 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), powiększenie gruczołu krokowego, problemy z pustymi woreczkami żółciowymi lub żołądka, lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli stosujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli masz porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z moczem i kałem).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz wrzód żołądka (wrzód trawienny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desarrol.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 8 tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać po 4 tygodniach, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Desarrol:

• Jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, bladość, gorączka lub ból gardła, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub jeśli masz niedoczynność tarczycy, choroby serca, nadciśnienie lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli stosujesz antybiotyki, ponieważ leki przeciwhistaminowe, takie jak cyproheptadyna, mogą maskować pierwsze objawy toksyczności słuchowej (ototoksyczności) niektórych antybiotyków.
• Pewne leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać zdolność uwagi i u dzieci mogą czasem powodować pobudzenie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne monitorowanie poziomów karnityny we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i jesteś leczony insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ Desarrol może powodować większe obniżenie poziomu cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz poprosi Cię o częste kontrole poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Desarrol” i sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz przebyte ataki drgawkowe.

Interferencja z badaniami diagnostycznymi: mogą pojawić się fałszywie ujemne wyniki badań alergicznych oraz zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi. Jeśli Desarrol jest podawany z antybiotykami, mogą one interferować z oznaczaniem wartości witaminy B12 oraz liczby czerwonych krwinek, powodując niższe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Desarrol”

Należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki Desarrol u dzieci powyżej 2 lat ze względu na większą wrażliwość tej populacji na leki przeciwhistaminowe.

Przedawkowanie niektórych leków przeciwhistaminowych u dzieci może powodować zaburzenia układu nerwowego, zatrzymanie oddechu i serca, a nawet śmierć (patrz sekcja „Jeśli zażyjesz więcej Desarrol niż powinieneś”).

Pozostałe leki i Desarrol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilić działanie antycholinergiczne cyproheptadyny (patrz sekcja „Nie stosuj Desarrol”)

Cyproheptadyna może nasilić toksyczność barbituranów, benzodiazepin i alkoholu, a także innych leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego. Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Desarrol.

Cyproheptadyna może nasilić działanie antycholinergiczne leków przeciwcholinergicznych (imipramina, klozapina, atropina).

Cyproheptadyna może zmniejszać działanie przeciwdepresyjne leków, takich jak na przykład fluoksetyna i paroksetyna.

Leki alkalizujące, takie jak etylenodiamina, mogą nasilić działanie antyhistaminowe cyproheptadyny. Leki sympatykomimetyczne (efedryna, salbutamol, izoprenalina) hamują działanie usypiające cyproheptadyny.

Leki przeciwzakrzepowe doustne, estrogeny, progesteron, difenylhydantoina, grizeofulwina również hamują działanie antyhistaminowe.

Podawanie L-karnityny z lekami, które indukują hipokarnitynemię (na przykład kwas walproinowy, profarmakami zawierającymi kwas piwalowy, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę i ifosfamidę) może zmniejszyć dostępność L-karnityny.

Desarrol może wchodzić w interakcje z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak amiloryda, spironolakton lub triamteren. Podawanie arginianu może powodować wysokie poziomy potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby leczonych lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas.

U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi kumarynowymi i L-karnityną odnotowano sporadyczne przypadki zwiększenia wskaźnika międzynarodowego znormalizowanego (INR)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Desarrol podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desarrol może powodować senność i w związku z tym zmniejszać zdolność koncentracji i refleksów, chociaż zwykle ten efekt znika po kilku dniach ciągłego stosowania leku. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów, ani obsługi maszyn niebezpiecznych lub precyzyjnych podczas leczenia tym lekiem.

Desarrol zawiera sorbitol, sodu, parahydroksybenzoat metylu (E-219), barwnik amarantowy (E-123) i etanol.

Ten lek zawiera 1750 mg sorbitolu w każdej dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub została Ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 59,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 10 ml. To odpowiada 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 4,88 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,6% etanolu (alkoholu). Ilość w każdej dawce 10 ml tego leku jest równa mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Desarrol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:10 ml trzy razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce cyproheptadyny 5,19 mg). Nie powinno się przekraczać 16 mg cyproheptadyny na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku2-4 lat: 5 ml, trzy razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce cyproheptadyny 2,6 mg). Nie powinno się przekraczać 12 mg cyproheptadyny na dobę.

Dzieci w wieku4-6 lat: 10 ml, dwa razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce cyproheptadyny 3,46 mg). Nie powinno się przekraczać 12 mg cyproheptadyny na dobę.

Dzieci powyżej 7 lat i poniżej 14: 10 ml, trzy razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce cyproheptadyny 5,19 mg). Nie powinno się przekraczać 16 mg cyproheptadyny na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Nie przekraczaj zalecanych dawek dobowych.

Sposób podawania

Ten lek powinien być podawany preferencyjnie 30 minut przed głównymi posiłkami.

Jeśli zażyjesz więcej Desarrol niż powinieneś

Przedawkowanie niektórych leków przeciwhistaminowych u dzieci może powodować halucynacje, zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zatrzymanie oddechu lub serca i może mieć śmiertelne skutki.

U dorosłych przedawkowanie tego leku może powodować zatrucie, charakteryzujące się sedacją, której nasilenie może być różne, od lekkiego zasnienia do głębokiego snu, z osłabieniem mięśni i brakiem koordynacji.

U dzieci zatrucie może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego między 30 minutami a 2 godzinami po podaniu leku, z halucynacjami lub drgawkami i hipertermią.

Może również pojawić się suchość w ustach, rozszerzenie źrenic i zaburzenia gastrointestinalne, takie jak biegunka.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu. Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Desarrol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są ogólnie łagodne i przejściowe i głównie są spowodowane cyproheptadyną i charakteryzują się sennością lub sedacją, którą można uniknąć, zmniejszając dawkę. Działania niepożądane obserwowane w przypadku arginianu są głównie gastrointestinalne. Działania antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcie, zaburzenia wzroku, nasilenie jaskry) są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Ogólnie, po podaniu Desarrol, opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działanie na metabolizm: zwiększenie apetytu / przyrost masy ciała
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: sedacja lub senność, bardziej nasilona na początku leczenia.
• Działania gastrointestinalne (lub trawienne): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania psychiatryczne: pobudzenie, nerwowość, niepokój, zaburzenia umysłowe, halucynacje (wizualne) i drażliwość, częstsze w przypadku przedawkowania, euforia.
• Działania skórne: rumień, purpura, potliwość i fotosensytywność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Działania układu immunologicznego: w rzadkich przypadkach obrzęk naczynioruchowy (gwałtowne obrzmienie twarzy i szyi, które może powodować problemy z oddychaniem), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Działania gastrointestinalne (lub trawienne): skurcze brzucha.
• Działania ogólne i w miejscu podania: nieprzyjemny zapach ciała.
• Badania diagnostyczne: zwiększenie wskaźnika międzynarodowego znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi kumarynowymi i L-karnityną (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Pozostałe leki i Desarrol”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania krwi i układu limfatycznego: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i odnotowano przypadki trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hematurii (krwi w moczu).
• Działania układu immunologicznego: nadwrażliwość na niektóre składniki
• Działania psychiatryczne: bezsenność, pobudzenie, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji (zmniejszenie koncentracji), zaburzenia pamięci (deficyt).
• Działania ośrodkowego układu nerwowego: brak koordynacji ruchowej, drżenie, hipotensja ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania), uczucie zawrotu głowy, osłabienie lub zmęczenie mięśni (miastenia), ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia), neuritis (stan zapalny nerwów); u pacjentów z niewydolnością nerek, podawanie karnityny może powodować miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni).
• Działania oczne: rozszerzenie źrenic (midriasis), zaburzenia akomodacji wzroku.
• Działania słuchu: szumy uszne (dźwięki w uszach, zgrzyt, wewnętrzne dźwięki), zawroty głowy (częstsze u pacjentów w podeszłym wieku).
• Działania serca: kołatanie serca, tachykardia, nieprawidłowe skurcze serca (extrasystole)
• Działania oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, suchość błon śluzowych (nosowych, gardłowych), kongestia nosowa.
• Działania gastrointestinale: suchość w ustach, ból w okolicy brzucha (ból epigastryczny), zaparcie
• Działania wątroby: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie transaminaz), niewydolność wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby cholestatyczne i/lub cytolityczne.
• Działania skórne: pokrzywka
• Działania nerkowe i moczowe: częstotliwość mikcji, trudności z mikcją, zatrzymanie moczu.
• Działania ogólne i w miejscu podania: zmęczenie, obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desarrol

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDesarrol 50 mg/25mg/0,2 mg/ml roztwór doustny

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek cyproheptadyny, arginian i chlorowodorek karnityny. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorowodorku cyproheptadyny, 50 mg chlorowodorku karnityny i 25 mg arginianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), sukraloza (E-955), parahydroksybenzoat metylu (E-219), aromat malinowy (zawiera etanol), wodorotlenek sodu, barwnik amarantowy (E123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desarrol jest dostępny w butelce szklanej z zakrętką z polipropylenu/polietylenu o wysokiej gęstości (PP/HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającej 200 ml roztworu doustnego i miarkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/