Dermosa Hydrocortison 10 mg/g maść

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dermosa Hidrokortyzon 10 mg/g maść

Hidrokortyzon acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest maść Dermosa Hidrokortyzon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Dermosa Hidrokortyzon
3. Jak stosować maść Dermosa Hidrokortyzon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Dermosa Hidrokortyzon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Dermosa Hidrokortyzon i w jakim celu się ją stosuje

Zawiera jako substancję czynną hidrokortyzon acetat, kortykosteroid (przeciwzapalny), który stosuje się na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego pewnych problemów skórnych. Zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalnej, oraz łagodzi swędzenie, pieczenie lub ból.

Maść Dermosa Hidrokortyzon wskazana jest w: leczeniu miejscowym objawów zapalnych i swędzących chorób skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak:

• Ostre postacie egzemy od łagodnego do umiarkowanego, związane z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:

• Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).

• Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).

• Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema wewnętrzna), takimi jak dermatitis atopic czy neurodermatitis.

• Wysypka skórna z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczne).

Pomaga w leczeniu łuszczycy (choroby skórnej z wypryskami i łuskami).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Dermosa Hidrokortyzon

Nie stosuj maści Dermosa Hidrokortyzon:

• jeśli jesteś uczulony na hidrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę).
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym czerwonym/różowym na twarzy (rumień), na wrzodach, trądziku lub chorobach związanych z cienieniem skóry (zanik).
• na stanach zapalnych skóry wokół ust (dermatitis okołoustna).
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• w oczach ani na otwartych ranach.
• w przypadku infekcji skóry wywołanych przez bakterie lub grzyby (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Dermosa Hidrokortyzon.

• Ten lek powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Kortykosteroidy mają istotne działania na organizm. Nie powinny być stosowane na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi dodatkowo infekcja bakteryjna lub grzybicza, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia. Leki kortykosteroidowe mogą maskować, wywoływać lub nasilać infekcję skórną.
• Powinieneś unikać kontaktu z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. ustami). Jeśli lek dostanie się do tych miejsc, umyj je obficie wodą.
• Nie powinieneś stosować tego leku w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub doły pachowe.
• Nie powinieneś stosować tego leku pod materiałami okluzyjnymi, takimi jak opatrunki, chyba że pod nadzorem lekarza. Piątki mogą działać jak materiały okluzyjne.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zalecana jest specjalna opieka medyczna.
• Jeśli stosujesz maść Dermosa Hidrokortyzon w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

U dzieci, podawanie kortykosteroidów na skórę powinno być krótkotrwałe i w najmniejszej skutecznej ilości. U dzieci wymagana jest szczególna ostrożność, a u młodzieży w okresie wzrostu, ponieważ kortykosteroid może przenikać do organizmu przez skórę i powodować działania niepożądane w innych częściach ciała. Należy zauważyć, że piątki mogą być okluzyjne i zwiększać wchłanianie.

Pozostałe leki i maść Dermosa Hidrokortyzon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Na razie nie znaleziono interakcji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować maści Dermosa Hidrokortyzon w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinny być stosowane na skórze leki zawierające kortykosteroidy.

Jeśli lekarz przepisze maść Dermosa Hidrokortyzon w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie powinieneś jej stosować na dużych obszarach ciała, ani przez dłuższy czas, ani stosować okluzyjnych opatrunków.

Nie nakładaj maści na piersi w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego ciała.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie maścią Dermosa Hidrokortyzon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Maść Dermosa Hidrokortyzon zawiera lanolinę

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość lanoliny.

3. Jak stosować maść Dermosa Hidrokortyzon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli od 12 roku życia

Nakładaj cienką warstwę maści na dotknięty obszar, dwa do czterech razy dziennie, w zależności od ciężkości, delikatnie masując. Kiedy uzyskasz pozytywną odpowiedź, możesz zmniejszyć częstotliwość do minimum niezbędnego.

Zwykle czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli stosujesz lek na twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie udzieci

Nakładaj cienką warstwę maści na dotknięty obszar dwa do trzy razy dziennie.

W przypadku dermatitis atopic u dzieci zalecana jest aplikacja dwa razy dziennie przez 7 dni.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach i z użyciem najmniejszej skutecznej ilości produktu.

Jeśli użyjesz więcej maści Dermosa Hidrokortyzon niż powinieneś

Stosowanie większych ilości kortykosteroidów niż zalecane zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Przedawkowanie ostre jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz użyć maści Dermosa Hidrokortyzon

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść, nałóż odpowiednią dawkę jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pojawienie się działań niepożądanych, miejscowych lub w innych częściach ciała, jest większe przy nadmiernym stosowaniu lub z użyciem okluzyjnych opatrunków.

Stosowanie kortykosteroidów na skórze może powodować następujące działania niepożądane:

• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Suchość skóry
• Maceracja
• Swędzenie lub pieczenie

• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry (telangiectasie)
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Blizny potrądzikowe
• Siniaki (krwiaki)
• Trądzik
• Infekcje
• Wypadanie włosów
• Wzrost owłosienia
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• Zmiany barwy skóry
• Opóźnienie gojenia
• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane przenikaniem substancji czynnej do organizmu przez skórę. Może to powodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) lub wywołać chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, gromadzeniem się tłuszczu, osłabieniem itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Dermosa Hidrokortyzon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Dermosa Hidrokortyzon

• Substancją czynną jest hidrokortyzon acetat. Każdy gram maści zawiera 10 mg hidrokortyzonu acetatu (1%).

• Pozostałe składniki to: lanolina i vazelina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Dermosa Hidrokortyzon jest miękką, jednorodną maścią o kolorze żółtym.

Każdy tub aluminowy zawiera 30 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Włochy

Data ostatniej aktualizacjitej charakterystyki produktu:czerwiec 2016.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.