DERMO-HUBBER 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 IU/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g maść

hydrokortyzon acetat/neomycyna siarczan/bacytracyna cynk

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dermo-Hubber i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dermo-Hubber
3. Jak stosować Dermo-Hubber
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dermo-Hubber
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dermo-Hubber i w jakim celu się go stosuje

Maść Dermo-Hubber zawiera jako substancje czynne dwa antybiotyki (bacytracynę i neomycynę) oraz kortykosteroid, hydrokortyzon acetat, który zapewnia działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami miejscowymi.

Maść Dermo-Hubber jest wskazana u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia do leczenia dermatoz, które reagują na leczenie miejscowe kortykosteroidami i współistniejącą infekcją bakteryjną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dermo-Hubber

Nie stosuj Dermo-Hubber

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne kortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub opryszczkę),
• w obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym rumieniowym na twarzy (rumień), wrzodami, stanem zapalnym gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skórnymi z cienieniem skóry (zanik),
• w stanach zapalnych skóry wokół ust (dermatitis perioral),
• w obszarach skóry pokrytych reakcją poszczepienną, czyli zaczerwienieniem lub stanem zapalnym po szczepieniu, w infekcjach skóry wywołanych przez bakterie lub grzyby (chyba że są one leczone również specyficznym leczeniem),
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dermo-Hubber.

• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wskazać odpowiednią terapię.
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak hydrokortyzon, mają znaczący wpływ na organizm. Należy unikać leczenia w dużych obszarach i przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicami genitaliami).
• Nie wolno stosować Dermo-Hubber w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub pachy.
• Jeśli masz problemy z krążeniem, nie powinieneś stosować leków zawierających kortykosteroidy, ponieważ mogą one powodować owrzodzenie skóry.
• Nie wolno stosować Dermo-Hubber pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, które są słabo wentylowane. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jak opatrunki ocluzji.
• Podczas stosowania neomycyny mogą również wystąpić działania niepożądane właściwe dla stosowania wewnętrznego, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i w obecności ran na skórze.
• Opisano reakcje alergiczne krzyżowe z antybiotykami aminoglikozydowymi.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się specjalistyczny nadzór medyczny.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może prowadzić do przejściowego rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem.
• Nie wolno stosować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia.
• Jeśli stosujesz Dermo-Hubber w przypadku chorób innych niż te, dla których został on przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzrokowych.

Dzieci i młodzież

Dermo-Hubber jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia. Jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza, szczególnie jeśli lek jest stosowany na powierzchni większej niż 5-10% powierzchni ciała lub jeśli są stosowane opatrunki ocluzji lub bardzo ciasna pielucha. Jest to spowodowane tym, że powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała jest większa u dzieci i są one bardziej narażone na działania niepożądane. U dzieci należy unikać stosowania leków kortykosteroidowych przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, z lub bez objawów klinicznych zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunków ocluzji. Jeśli wystąpi taka sytuacja, lek kortykosteroidowy powinien być stopniowo odstawiany pod kontrolą medyczną, ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy (patrz sekcja 4 Działania niepożądane).

Pozostałe leki i Dermo-Hubber

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi sterydami. Dotychczas nie przeprowadzono badań interakcji z maścią Dermo-Hubber.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj maści Dermo-Hubber w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia.

Laktacja

Nie stosuj maści Dermo-Hubber na piersiach w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Dermo-Hubber nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dermo-Hubber

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Nałóż cienką warstwę maści na dotknięty obszar, raz do trzykrotnie dziennie, delikatnie masując. Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi można zmniejszyć częstotliwość do raz lub dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i z niewydolnością nerek

Dermo-Hubber może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować ostrożność w przypadku występowania zmniejszonej funkcji nerek, co może prowadzić do znaczącej absorpcji neomycyny siarczanu (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci

Dermo-Hubber jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia, a jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza (patrz sekcje 2 i 4).

Można stosować tę samą dawkę co u dorosłych, jednak należy zachować ostrożność, ponieważ absorpcja może być większa przez niedojrzałą skórę, a wydalanie może być mniejsze z powodu niedojrzałości funkcji nerek.

Sposób podania

Stosowanie miejscowe.

Nałóż niewielką ilość maści bezpośrednio na dotknięty obszar, delikatnie masując. Wyczyść obszar przed nałożeniem maści. Unikaj dotykania jakiejkolwiek powierzchni ustnikiem tuby, aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia zawartości tuby.

Umieść ręce po nałożeniu maści.

Jeśli użyjesz więcej Dermo-Hubber niż powinieneś

Jeśli użyłeś zbyt dużej ilości Dermo-Hubber lub użyłeś go przez zbyt długi czas, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to spowodować pewne zaburzenia (np. zespół Cushinga, kolonizacja ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe), które wymagają leczenia.

Ze względu na charakterystykę preparatu nie można oczekiwać zjawisk zatrucia przy stosowaniu miejscowym leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz użyć Dermo-Hubber

Pamiętaj, aby zawsze stosować swój lek.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku zapomnienia o aplikacji, nałóż ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermo-Hubber

Mogą pojawić się objawy pierwotnego problemu skórnego. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia bez zakończenia zaleconego okresu. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów) na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami lub materiałami ocluzji i/lub u dzieci.

Dermo-Hubber może powodować pewne działania niepożądane, takie jak:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Swędzenie, pieczenie, zanik skóry, ból, kłucie, podrażnienie, stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu aplikacji.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przebarwienia, rumień, wypryski, pajączki, zapalenie mieszków włosowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie poziomu kortykosteroidów we krwi, zahamowanie czynności kory nadnerczy, obniżony poziom kortyzolu we krwi. Zwiększenie wzrostu włosów, wypadanie włosów, uczulenie, przebarwienia, pajączki, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje skóry bakteryjne lub grzybicze, brodawczak, kurzajki. Reakcje nadwrażliwości. Zespół Cushinga. Obniżony przyrost masy ciała u dzieci, niedobór potasu we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi. Zaburzenia wzroku, nasilenie jaskry, zaćma. Cukromocz. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, obrzęk. Trądzik, plamica, pęcherze, nietypowe wypryski, mrowienie, przebarwienia, suchość, pęknięcia. Opóźnienie gojenia ran.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane przenikaniem substancji czynnej do organizmu przez skórę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dermo-Hubber

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g

• Substancjami czynnymi są: hydrokortyzon acetat, neomycyna siarczan i bacytracyna cynk. Każdy gram maści zawiera 10 mg hydrokortyzonu acetatu, 3,5 mg neomycyny siarczanu i 600 Jednostek Międzynarodowych (UI) bacytracyny cynk.
• Pozostałymi składnikami są: wazelina płynna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermo-Hubber to homogeniczna maść o białym lub bladoróżowym kolorze i jest dostępna w tubach zawierających 5 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.