DERMATRANS 10 mg/24 h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Dermatrans 5 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 10 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 15 mg/24 h, plaster transdermalny

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dermatrans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dermatrans
3. Jak stosować Dermatrans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dermatrans
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dermatrans i w jakim celu się go stosuje

Plaster Dermatrans zawiera substancję czynną - nitroglicerynę, która jest vasodilatatorem stosowanym w chorobach serca, należącym do grupy leków zwanych organicznymi nitratami.

Plaster Dermatrans nakłada się na skórę, a następnie substancja czynna przenika przez skórę do wnętrza organizmu.

Dermatrans jest wskazany do zapobiegania atakom dławicy piersiowej, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z inną terapią przeciwdławicową.

Dławica piersiowa często objawia się jako ból lub ucisk w klatce piersiowej, choć może być odczuwana w szyi lub ramieniu. Ból powstaje, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Dermatrans nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków. W przypadku leczenia ostrych ataków należy stosować tabletki lub spray podjęzykowy.

Plaster Dermatrans jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dermatrans

Nie stosujDermatrans:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz niedawno wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli cierpisz na bóle głowy (cefalee), wymioty lub drgawki związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli masz niewydolność serca spowodowaną przez obturację, na przykład w przypadku zwężenia ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne), lub z powodu włóknistego zgrubienia cienkiej błony otaczającej serce (perikarditis constrictiva);
  • jeśli przyjmujesz leki do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafils lub inny inhibitor PDE-5). Nie należy podawać nitratów pacjentom leczonym sildenafilem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują nitraty, nie powinni przyjmować sildenafils lub innego leku do leczenia zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowny i nagły spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans");
  • jeśli przyjmujesz leki zawierające riocyguat, stymulator guanilatcyklazy rozpuszczalnej.
  • jeśli masz ciężką niedociśnienie (ciśnienie krwi tętniczej maksymalne 90 mm Hg);
  • jeśli masz ciężką hipowolemię z powodu znacznych strat krwi lub innych płynów ustrojowych;
  • jeśli masz ciężką anemię;
  • jeśli masz toksemię płucną (płucny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dermatrans:

• jeśli zakończysz leczenie. Przerwanie leczenia Dermatrans powinno być stopniowe, poprzez zastąpienie go malejącymi dawkami nitratów doustnych o przedłużonym działaniu;
• jeśli będziesz poddawany badaniu rezonansem magnetycznym, stymulacji elektrycznej serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacji lub kardiowersji) i przed leczeniem ciepłem (diatermią), powinieneś usunąć plaster Dermatrans przed poddaniem się tym badaniom.

• jeśli masz lub miałeś niedawno zawał serca (zawał miocardu) lub jeśli rozwijasz szybko objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca) takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, opuchlizna nóg. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcji serca.
  • jeśli masz ciężką niedociśnienie lub jeśli doświadczasz kolapsu lub wstrząsu podczas leczenia Dermatrans, plaster powinien być usunięty;
  • jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (ostrych ataków dławicy piersiowej) lub jeśli twoje serce nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi i tlenu (niestabilna dławica piersiowa) lub w przypadku zawału serca (zawał miocardu). Dermatrans nie powinien być stosowany jako natychmiastowe leczenie tych chorób.
  • jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nieprawidłowego ciśnienia krwi. Może to nastąpić, jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki do momentu osiągnięcia optymalnego efektu;
  • jeśli przyjmujesz inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ organizm może rozwinąć oporność na działanie tych substancji po wielokrotnym narażeniu (krzyżowa tolerancja);
  • jeśli masz lub miałeś nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi wywołane przez nitroglicerynę. W takim przypadku możesz doświadczyć niskiej częstotliwości serca (bradykardii paradoksalnej) i zwiększenia dławicy piersiowej;
  • jeśli masz chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę kątową);
  • jeśli masz niewystarczające natlenienie krwi (hipoksemię) z powodu ciężkiej anemii lub choroby płucnej lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (niewydolności serca).

• Pacjenci z tymi schorzeniami często doświadczają zaburzenia wentylacji/perfuzji, które jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów nitrogliceryna mogłaby pogorszyć zaburzenie wentylacji/perfuzji i spowodować większe zmniejszenie natlenienia krwi;

• jeśli dławica piersiowa jest spowodowana przez zgrubienie serca (kardiomiopatię przerostową). Nitraty mogą pogorszyć ten typ dławicy piersiowej;
• jeśli doświadczasz zwiększenia częstotliwości ataków dławicy piersiowej podczas okresów bez plasterka. Możliwe, że twój lekarz będzie chciał ocenić możliwość dodatkowej terapii przeciwdławicowej.
• Jeśli doświadczasz wrażliwości skóry (swędzenia, pieczenia, stanu zapalnego), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Podawanie jednoczesne leków do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafils lub inny inhibitor PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie krwi nitratów i dlatego powinno być unikane (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans").

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem guanilatcyklazy rozpuszczalnej, ponieważ jego stosowanie w połączeniu z nitrogliceryną może spowodować niedociśnienie (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans").

Podawanie jednoczesne z

• lekami stosowanymi do obniżania wysokiego ciśnienia krwi, takimi jak na przykład antagonisty wapnia, inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca), beta-blokery (stosowane w leczeniu arytmii serca), leki moczopędne (zwiększające wydalanie wody z organizmu) i inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń depresyjnych),
• neuroleptykami (stosowanymi w leczeniu psychoz) i
• lekami uspokajającymi,
• a także spożycie alkoholu oraz połączenie z amifostyną (lek cytoprotectywny w chemio- i radioterapii) oraz
• kwasem acetysalicylowym (lek przeciwzapalny nie steroidowy),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Dermatrans.

Podawanie jednoczesne z dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Dermatrans.

Leki przeciwzapalne nie steroidowe, z wyjątkiem kwasu acetysalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na Dermatrans.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki.

Płodność, ciąża i laktacja

Dermatrans nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Z powodu ograniczonej ilości informacji na temat obecności nitrogliceryny w mleku matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy stosowanie Dermatrans.

Brak jest danych na temat wpływu Dermatrans na płodność ludzką.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia lub w przypadku dostosowania dawki, Dermatrans może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może zmniejszać czas reakcji lub rzadko powodować niedociśnienie i zawroty głowy, a w wyjątkowych przypadkach omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dermatrans

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Dermatrans raz na dobę. Powinieneś nakleić plaster na skórę ostrożnie i pozostawić go na 12-16 godzin, następnie usunąć plaster i pozostawić okres bez plasterka przez pozostałe 8-12 godzin. Powinieneś zmienić plaster Dermatrans zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś pozostawić plaster na skórze i jak długo powinieneś pozostawić okres bez plasterka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dermatrans nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak długo powinieneś stosować Dermatrans

Leczenie Dermatrans może być kontynuowane przez wiele lat, jednak lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy należy kontynuować leczenie czy zmienić schemat terapeutyczny.

Jak nakleić plaster

Plaster powinien być naklejony na czystą i suchą skórę, unikając naklejania go na rany, plamy lub niedoskonałości skóry lub na obszar, na którym został niedawno nałożony krem, produkt nawilżający lub talk. Zalecane jest naklejanie plastrów transdermalnych Dermatrans na skórę piersi (patrz Rys. 1) lub górnej części ramienia zewnętrznego, w miejscach bez zaczerwienienia lub podrażnienia, i zmienianie miejsc naklejania. Obszar może być ogolony, jeśli jest to konieczne. Należy unikać obszarów, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rys. 1

Nie naklejaj dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.

Po wyjęciu plasterka Dermatrans z opakowania powinien być natychmiast naklejony na skórę, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

(I) Otwórz opakowanie przez nacięcie.

Nie używaj nożyczek (patrz Rys. 2).

Rys. 2

(II) Chwyć plaster palcem wskazującym i kciukiem w części, która zostanie odłączona

(patrz Rys. 3).

Rys. 3

(III) Odłóż osłonę ochronną drugą ręką (patrz Rys. 4). Nie dotykaj strony klejącej plasterka, ponieważ w przeciwnym razie nie będzie się dobrze kleił.

Rys. 4

(IV) Naklej otwartą część plasterka na skórę i usunąć resztę osłony ochronnej. Naciskaj mocno przez około 10 sekund na całej powierzchni plasterka. Przejdź palcami po krawędziach plasterka, aby upewnić się, że jest dobrze przylepiony.

Myj ręce przed i po naklejeniu Dermatrans.

Aby usunąć plaster, po prostu odłóż go od krawędzi i delikatnie pociągnij plaster, aż się odłączy. Po użyciu złoż plaster na pół, z klejącą stroną do wewnątrz, i wyrzuć do kosza, gdzie dzieci nie będą mogły go dotknąć.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie?

Jeśli Dermatrans zostanie zastosowany prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że plaster się oderwie. Jeśli jednak plaster się oderwie, wymień go na nowy i kontynuuj normalny schemat.

Jeśli zażyjesz więcej Dermatrans, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wysokie dawki nitrogliceryny, możesz doświadczyć ciężkiego spadku ciśnienia krwi, zwiększenia częstotliwości serca lub kolapsu i omdlenia, a także zaburzeń hemoglobiny (methemoglobinemia).

Jeśli zastosujesz zbyt wiele plastrów jednocześnie, usuń plasterki ostrożnie i umyj skórę pod nimi, aby zmniejszyć wchłanianie. W przypadku doświadczania spadku ciśnienia krwi lub kolapsu zaleca się, aby podnieść nogi lub, jeśli jest to konieczne, założyć opaski uciskowe na nogi.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś to zrobić jak najszybciej i następnie wrócić do pierwotnego schematu, naklejając następny plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermatrans

Gdy przerwiesz leczenie Dermatrans, możesz doświadczyć powrotu ataków dławicy piersiowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dermatrans może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (które występują u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)

• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)

• Stan zapalny skóry po kontakcie (dermatitis kontaktowa).

• Zaczerwienienie i podrażnienie skóry w miejscu naklejenia plasterka.
• Świąd.
• Poczucie pieczenia.

Rzadkie działania niepożądane (które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), które może być opisywane jako przejściowe epizody zawrotów głowy.
• Zaczerwienienie.
• Zwiększenie częstotliwości serca jako parametr analityczny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów)

• Zawroty głowy.
• Omdlenie (utraty przytomności).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Nieprawidłowe bicie serca (palpitacje).
• Wysypka skórna uogólniona (wysypka uogólniona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dermatrans

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Dermatrans powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na opakowaniach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dermatrans

Plasterki Dermatrans zawierają substancję czynną - trinitrat glicerolu i są dostępne w trzech stężeniach:

Dermatrans 5 mg/24 h: zawiera 15,70 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 5 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 6,38 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: zawiera 31,37 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 10 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 12,75 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 15 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 19,12 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR15.

Pozostałe składniki to substancja adhezyjna (kopolimer akrylanu i winylu), substancja ułatwiająca przyleganie (ftalan hydroabietanu) i tworząca wiązania krzyżowe (polimer butylotytanu), które zostały rozłożone wraz z substancją czynną na laminie (laminie polipropylenu lakierowanym). Warstwa adhezyjna jest pokryta dwustronnie lakierowaną i silikonizowaną laminą ochronną, którą usuwa się przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermatrans to plasterki transdermalne przylepne. Każdy plaster jest zamknięty indywidualnie w opakowaniu ochronnym.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plasterków. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Park Przemysłowy

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlandia

lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

KrajNazwa

Irlandia Dermatrans

Włochy Dermatrans

Hiszpania Dermatrans

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/