DERCUTANE 40 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dercutane 40 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Dercutane 40 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 40 mg miękkie kapsułki
3. Jak stosować Dercutane 40 mg miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dercutane 40 mg miękkie kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dercutane 40 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Izotretinoina należy do grupy leków zwanych preparatami przeciwtrądzikowymi do stosowania ogólnego, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i redukowanie rozmiaru tych gruczołów. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Dercutane 40 mg jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn) które nie reagują na leczenie konwencjonalne innymi lekami (antybiotykami).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 40 mg miękkie kapsułki

Nie przyjmuj Dercutane 40 mg

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretinoyną powinno być monitorowane przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretinoyną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 40 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”, może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka - tarczycy i przytarczyc). Ponadto zwiększa ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet jeśli Dercutane 40 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 40 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 40 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przenika do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 40 mg, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Dercutane 40 mg pod ścisłymi zasadami. Jest to spowodowane ryzykiem poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka, musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Dercutane 40 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 40 mg

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednego bardzo niezawodnego środka antykoncepcyjnego (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych środków, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed przyjmowaniem Dercutane 40 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz postanowi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 40 mg

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 40 mg (chyba że Twój lekarz postanowi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ jest możliwe, że lek nadal będzie obecny w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o podpisanie jej. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dercutane 40 mg, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 40 mg, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 40 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerów. Nie powinieneś jednak udostępniać swojego leku komukolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą nieprzyjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 40 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 40 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Jest to spowodowane tym, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Dercutane 40 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz stałego bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń wzroku, lub ciężkiej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu); natychmiast wstrzymaj leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z nerkami; poinformuj o tym lekarza, ponieważ powinien rozpocząć leczenie od najniższej dawki.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie); poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 40 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, chociaż powinien się poprawić później.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV (promieniowania ultrafioletowego), podczas przyjmowania tego leku. W przypadku opalania się, przed ekspozycją nałóż produkt z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.

• Dercutane 40 mg może zwiększyć wrażliwość skóry. Chemiczne peelingi skóry (kontrolowane ścieranie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem i woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienie skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających (do usuwania zrogowaciałej skóry) do stosowania zewnętrznego, które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem do nawilżania skóry i balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 40 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 40 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego, które czasami może wystąpić nagle (zobacz sekcję „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”). Mogą również wystąpić inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co może zmusić Cię do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 40 mg. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może poprosić Cię o stosowanie maści nawilżającej do oczu lub leczenia zastępczego łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinął się u Ciebie brak tolerancji na nie, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady. Twój lekarz może również poprosić Cię o przerwę w leczeniu izotretinoyną.

nie

• Zaleca się zmniejszenie intensywności wysiłku fizycznego w trakcie leczenia Dercutane 40 mg, ponieważ zaobserwowano bóle mięśniowe i stawowe w trakcie tego leczenia.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Dercutane 40 mg kapsułkami miękkimi. Objawy te mogą być oznaką zapalenia stawu krzyżowo-biodrowego, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Twój lekarz może przerwać leczenie Dercutane 40 mg kapsułkami miękkimi i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziomy lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby Twój lekarz wykonywał częstsze kontrole. U cukrzyków zaleca się również częstsze kontrole poziomu cukru we krwi.

Pozostałe leki i Dercutane 40 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 40 mg. Ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potencjał rodzicielski mężczyzn jest wpływana przez przyjmowanie izotretinoyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 40 mg może powodować u niektórych osób zmniejszenie widzenia nocnego, które może wystąpić nagle w trakcie leczenia. Rzadko te zaburzenia mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia. Jeśli zauważysz te lub inne objawy wpływające na Twoje widzenie lub czujesz się senny lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które mogą stwarzać zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Dercutane 40 mg zawiera olej sojowy, sodu, sorbitol i żółcień pomarańczową S.

Ten lek zawiera 16,63 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Dercutane 40 mg miękkie kapsułki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Dercutane 40 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki przyjmuje się z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Musisz połykać kapsułki całe, nie żując ich ani nie ssąc.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób w podeszłym wieku:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień u większości pacjentów.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 40 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki i zwiększone później.

Stosowanie u dzieci:

Dercutane 40 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem lub u dzieci poniżej 12 roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dercutane 40 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dercutane 40 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dercutane 40 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjąć lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, nie przyjmuj pominiętej dawki i czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Problemy psychiczne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub przemocowym.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub zachowań samobójczych (myśli samobójcze), usiłowały popełnić samobójstwo (próba samobójstwa) lub ostatecznie popełniły samobójstwo. Osoby te mogły nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Dercutane 40 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek w celu leczenia tych chorób.

Pozostałe ciężkie działania niepożądane

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uciskiem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wypryskami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, leczenie powinno być natychmiast przerwane, a Ty powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli odczuwasz uporczywy ból głowy z nudnościami, wymiotami i niewyraźnym widzeniem, może to oznaczać, że masz benigny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita grubego i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (zapalenie nerek). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące potencjalnie zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysków skórnych mogą prowadzić do ogólnej łuszczenia się skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysków skórnych mogą być poprzedzone przez ból głowy, gorączkę, bóle mięśni (objawy podobne do grypy). W przypadku wystąpienia takich objawów na skórze, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane nieciężkie

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu:suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć stan zapalny gardła lub skóry, Twoja skóra lub wargi mogą pękać, możesz mieć wyprysk, lekki świąd i łagodne łuszczenie. Ta suchość można zmniejszyć za pomocą regularnego stosowania dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, świąd i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców, ból mięśni i stawów. Te działania są odwracalne po zakończeniu leczenia. Powinieneś zrobić wszystko, co w Twojej mocy, aby zmniejszyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretinoyną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie lub zwiększenie płytek krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz), zwiększenie triglicerydów we krwi i zmniejszenie określonych lipidów (lipoprotein o wysokiej gęstości).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wykrycie białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub stan zapalny nosa i gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wypadanie włosów (Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skórne, takie jak wyprysk, świąd lub opuchlizna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uciskanie w klatce piersiowej i możliwa trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, co może powodować chrypkę
• Lekkie zaburzenia słuchu
• Stan zapalny nerek: trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu wraz z opuchniętymi powiekami i ciężką sennością
• Nadmierna senność, częsta potrzeba oddawania moczu, wskazująca na zwiększenie stężenia cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Twój lekarz może częściej monitorować Twoje stężenie cukru we krwi podczas leczenia
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Twoje trądzik może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się po kontynuowaniu leczenia
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Skóra zapalona, bardziej opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Zwiększenie potliwości
• Infekcje bakteryjne w okolicy paznokci, z opuchlizną, zaczerwienieniem i ropą
• Zmiany w paznokciach
• Zwiększenie owłosienia
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Zmniejszenie widzenia nocnego. Może to nastąpić nagle
• Zmiany w percepcji kolorów
• Silne podrażnienie oczu, stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie przy noszeniu soczewek kontaktowych
• Nadwrażliwość na światło. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed olśnieniem
• Zaczerwienienie, ból, opuchlizna naczyń krwionośnych
• Drgawki lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększenie senności
• Niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Nieprawidłowy rumień lub zaczerwienienie twarzy
• Ogólny wyprysk
• Zapalenie stawów, zmiany kości (np. opóźnienie wzrostu, zmiany w gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Opuchlizna ścięgien i wiązadeł. Objawy obejmują sztywność, opuchliznę, ból i dyskomfort w stawach

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
• Zmniejszenie libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroiliitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dercutane 40 mg kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz cię o to poprosi.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDercutane 40 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretinoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rafinowany olej sojowy, DL-alfa-tokoferol, edetynian disodowy, BHA (E320), częściowo uwodorniony olej sojowy, wosk pszczeli i uwodorniony olej sojowy. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol (E422), sorbitol (E420), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy żółty S (E110) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 40 mg jest dostępny w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma lekko pomarańczową otoczkę, zawierającą lepki, mętny płyn o barwie żółto-pomarańczowej.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 kapsułek miękkich. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem: http://www.aemps.gob.es