DENVAR 200 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Denvar 200 mg kapsułki twarde

cefixima

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Denvar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Denvar
3. Jak stosować Denvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Denvar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Denvar i w jakim celu się go stosuje

Denvar zawiera substancję czynną o nazwie cefixima, która należy do grupy antybiotyków zwanego cefalosporynami, i jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Denvar jest stosowany w leczeniu:

1.- Zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenia gardła i migdałków.

2.- Zakażeń dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, epizody zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc.

3.- Zakażeń ucha, nosa i gardła: zapalenie ucha środkowego.

4.- Zakażenia dróg moczowych niepowikłanych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Denvar

Nie stosuj Denvar

• Jeśli jesteś uczulony na cefiximę, inne cefalosporyny lub cefamicyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Denvar:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś jakiegokolwiek rodzaju reakcji alergicznej na cefalosporyny, penicyliny lub jakikolwiek inny lek.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z cefiximą. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy doświadczyli anafilaktycznej reakcji na penicyliny. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga przerwania leczenia.

• jeśli chorujesz na astmę i masz skłonność do reakcji alergicznych.

• jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne podczas stosowania tego leku, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub zespół DRESS (ciężka reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli występuje u Ciebie anemia hemolityczna wywołana leczeniem lub masz historię anemii hemolitycznych związanych z tym rodzajem leków.

• jeśli Twoje leczenie cefiximą jest przedłużone, może zwiększyć się skłonność do nadkażeń grzybiczych lub bakteryjnych. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub zauważysz krew, śluz lub ropę w stolcu. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz ciężkie problemy gastroenterologiczne z nudnościami i wymiotami.

• jeśli stosujesz jednocześnie leki moczopędne i/lub leki, które mogą być szkodliwe dla nerek. Twój lekarz może zlecić badanie w celu oceny funkcji nerek podczas leczenia.

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Twój lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię ściśle monitorował.

• jeśli wystąpi u Ciebie ostra niewydolność nerek. Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Leczenie cefiximą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować drgawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy dawka nie została zmniejszona. Jeśli wystąpią drgawki, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się podawania dzieciom donoszonym, noworodkom i niemowlętom do 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Denvar

Stosowanie cefiximy z jednym z poniższych leków może wymagać modyfikacji efektu zarówno cefiximy, jak i danego leku:

• leki moczopędne (np. kwas etakrynowy lub furosemid) lub leki, które mogą być szkodliwe dla nerek (niektóre antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)
• leki działające na naczynia krwionośne (np. nifedypina)
• leki stosowane w kontroli krzepnięcia krwi (kumaryny)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Denvar może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność ciał ketonowych i glukozy w moczu oraz fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test diagnostyczny dla niektórych rodzajów anemii).

Stosowanie Denvar z pokarmem i napojami

Denvar można stosować z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat potencjalnie niekorzystnych skutków Denvaru w czasie ciąży, zaleca się stosowanie Denvaru w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Nie stwierdzono, aby cefixima przenikała do mleka matki.

Stosowanie Denvaru w czasie laktacji nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować laktację i leczenie cefiximą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie obecnych doświadczeń Denvar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, co należy wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których koncentracja i zdolność reakcji są ważne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak stosować Denvar

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie wskazał inaczej, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 kapsułkę 200 mg/12 godzin lub 2 kapsułki (400 mg) raz na dobę.

U kobiet z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego zaleca się dawkę 400 mg na dobę (2 kapsułki w jednej dawce) przez 3 dni.

Denvar jest stosowany doustnie. Kapsułki należy połykać bez żucia i popijać niewielką ilością płynu.

Pacjenci z problemami nerkowymi

W przypadku niewydolności nerek z klirensem kreatyniny ≥20 ml/min, nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klirens jest niższy, należy zmniejszyć dawkę do połowy. U pacjentów hemodializowanych dawka cefiximy nie powinna przekraczać 200 mg/dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

U pacjentów z niewydolnością wątrobową fakt, że cefixima nie jest metabolizowana w wątrobie, umożliwia podawanie leku bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Denvaru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Denvaru

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ cefixima ma niską toksyczność, nie jest prawdopodobne, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje zatrucie. Jeśli do tego dojdzie, zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, antyhistaminy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Denvar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Denvar

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Denvar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować powrót objawów, które występowały przed leczeniem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

W przypadku wystąpienia mogą być obserwowane następujące:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, miękkie stolce.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Nudności, wymioty, niestrawność, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból głowy, odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak apetytu, wzdęcia, świąd, zapalenie błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi, oporność na patogeny, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych w przypadku ciągłego stosowania, zmiany w obrazie krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie jelita grubego, toksyczne zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, wielopostaciowy rumień wypryskowy), zaburzenia krwi (małopłytkowość, agranulocytosis, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia, anemia i inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa hiperaktywność, wstrząs anafilaktyczny, reakcje podobne do choroby surowiczej (np. ból i zapalenie stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę), ostra niewydolność nerek, w tym zapalenie kanalików nerkowych (rodzaj zapalenia nerek).

Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zlp.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Denvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Denvar

• Substancją czynną jest cefixima. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg cefiximy (w postaci trihydratu).
• Pozostałymi składnikami są karboksymetyloceluloza wapnia, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poloksyl 40 stearynian. Składniki kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127) i farba drukarska szara (zawierająca shellak, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu, simetikon).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Denvar jest dostępny w postaci kapsułek twardych koloru pomarańczowego. Opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sp. z o.o.

ul. Puławska 366

02-819 Warszawa

Polska

Wytwórca

Merck Sp. z o.o.

ul. Puławska 366

02-819 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.