DENTISPRAY 50 mg/ml ROZTÓR DO PŁUKANIA JAMY USTNEJ

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

dentispray 50 mg/ml roztwór stomatologiczny

Benzokaina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dentispray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dentispray
3. Jak stosować Dentispray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dentispray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dentispray i w jakim celu się go stosuje

Jest to znieczulenie miejscowe, które działa przez tłumienie bólu, gdy jest stosowane zewnętrznie na obszarze jamy ustnej do leczenia.

Ten lek stosuje się w celu objawowego leczenia bólu jamy ustnej, zębów, dziąseł do czasu odpowiedniej wizyty u dentysty u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 2 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dentispray

Nie stosuj Dentispray

Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne znieczulenia miejscowe pochodne kwasu paraaminobenzoowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dentispray.

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Dentispray).
• Osoby starsze, chore lub osłabione powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej wrażliwe na jego możliwe działania niepożądane.
• Unikaj rozpylania w oczy.
• Nie wdychaj ani nie połykaj.
• Nie należy jeść ani pić, gdy występuje zdrętwienie jamy ustnej, ze względu na ryzyko ugryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej i zadławienia.
• Przechowuj z dala od ognia lub płomieni. Nie pal podczas aplikacji.

Stosowanie Dentispray z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z:

• Sulfonamidami (lekami przeciwbakteryjnymi): nie należy ich stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć efekt przeciwbakteryjny sulfonamidów.
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie należy ich stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane benzokainy.
• Innymi znieczuleniami miejscowymi.
• U osób wrażliwych na benzokainę, farby do włosów typu parafenylendiamina mogą powodować ciężką dermatitis kontaktową.

Stosowanie Dentispray z pokarmami i napojami

Nie stosuj tego leku przed posiłkami lub przed piciem (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina jest wydzielana do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Dentispray

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież

1 aplikacja. Stosuj na obszarze do leczenia 3 lub 4 razy dziennie. Nie należy stosować więcej niż 4 razy dziennie.

Każda dawka odpowiada około 3 mg benzokainy.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat: tylko pod nadzorem osoby dorosłej, stosuj jak w przypadku powyższym.

Dzieci w wieku 2-6 lat: pod kontrolą lekarską.

Dzieci poniżej 2 roku życia: pod ścisłą kontrolą lekarską.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej.

Nie wdychaj ani nie połykaj.

Odkręć butelkę i umieść aplikator z dyszą na tubie wylotowej pompy dozującej. Naciśnij kilkakrotnie aplikator, aż pompa będzie pełna. Następnie można stosować lek, albo bezpośrednio naciskając aplikator i kierując dyszą strumień roztworu na obszar bólowy, albo nasączając wacik kilkoma dawkami i trzymając go na obszarze przez krótki czas. Po zakończeniu leczenia zaleca się przepłukanie dyszy wodą, osuszenie i przechowanie.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z dentystą.

Jeśli użyjesz więcej Dentispray, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą być: sinica skóry, niejasna mowa, zdrętwienie, chwiejny chód, mgliste lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Pokrzywka, obrzęk, reakcja anafilaktoidowa (dermatitis kontaktowa). Reakcje krzyżowe z innymi znieczuleniami miejscowymi typu estrowego. Fotosensytyzacja, nieprzyjemny smak w jamie ustnej, odwodnienie błon śluzowych i trudności w połykaniu.

Poczucie pieczenia w jamie ustnej.

Metahemoglobinemia, której objawy to: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia.

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi jamy ustnej może powodować odwodnienie nabłonka i stwardnienie błon śluzowych jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglosdzialaniepozadane.pl/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dentispray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dentispray

• Substancją czynną jest benzokaina. Każdy mililitr roztworu stomatologicznego zawiera 50 mg benzokainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenoglikol 400, woda oczyszczona, sakoza sodowa, timol, mentol, olejek miętowy, fosforan disodowy dodekahydrat i etanol 96º.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dentispray jest dostępny w butelkach aluminiowych po 5 ml roztworu stomatologicznego z pompą dozującą i aplikatorem z dyszą. Roztwór jest przezroczystą, bezbarwną cieczą o charakterystycznym zapachu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025- Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratoria Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/