DEMILOS 600 MG/1000 IU TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Demilos 600 mg/1.000 UI tabletki bukodyspersyjne

węglan wapnia/cholekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Demilos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Demilos
3. Sposób stosowania Demilos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Demilos
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Demilos i w jakim celu się go stosuje

Demilos stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia lub witaminy D3 u osób w podeszłym wieku oraz jako leczenie uzupełniające w osteoporozie u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D lub wapnia, gdy suplementacja diety 600 mg/dobę wapnia i 1.000 j.m. witaminy D3 jest wskazana.

Demilos zawiera wapń i witaminę D3, które są ważnymi składnikami w tworzeniu kości. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia, jeśli masz wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich zaleceniami.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi się po kilku dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Demilos

Nie stosuj Demilos

• Jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli chorujesz na hiperwitaminozę D (podwyższone stężenie witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie nerkowe.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Demilos

• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• Jeśli jesteś unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Pozostałe leki i Demilos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skutek leczenia może być zaburzony, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami na:

• ciśnienie tętnicze (diuretyki tiazydowe),
• choroby serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna),
• podwyższone stężenie cholesterolu (cholestyramina),
• zaparcia (środki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła),
• padaczkę (fenytoiny lub barbiturany),
• choroby zapalne/immunosupresję (kortykosteroidy),
• otyłość (orlistat).

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w powyższej liście. Twoja dawka może wymagać dostosowania.

Jeśli stosujesz jednocześnie lek na

• osteoporozę (bifosfoniany)

powinien/powinna go stosować co najmniej godzinę przed zażyciem Demilos.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• infekcje (chinolony)

powinien/powinna je stosować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Demilos.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• infekcje (tetracykliny)

powinien/powinna je stosować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Demilos.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• próchnicę zębów (fluorek sodu)
• anemię (żelazo)

powinien/powinna stosować te leki co najmniej 3 godziny przed zażyciem Demilos.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• hipotyreoza (lewotyroksyna)

powinien/powinna rozdzielić zażycie Demilos o co najmniej 4 godziny.

Stosowanie Demilos z pokarmem, napojami i alkoholem:

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Powinien/Powinna odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem Demilos, jeśli spożywał/a pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność:

Podczas ciąży, dzienna dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D. Dlatego nie zaleca się stosowania Demilos podczas ciąży.

Demilos może być stosowany podczas laktacji. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, gdy witamina D jest podawana dodatkowo niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Demilos zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać

Demilos zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może to uszkodzić zęby

3. Sposób stosowania Demilos

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala Twój lekarz indywidualnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy rozpuścić w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy stosować preferencyjnie po posiłkach.

Ilność wapnia w Demilos jest mniejsza od zwykle zalecanej dziennego spożycia. Demilos jest zatem zalecany u pacjentów, którzy wymagają dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale z dziennym spożyciem 500-1.000 mg wapnia na dobę. Dawka wapnia zalecana dla Ciebie powinna być ustalona przez Twojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Demilos nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Demilos

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo Demilos, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania Demilos mogą obejmować: utratę apetytu, pragnienie, nieprawidłowe wydalanie dużej ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomnisz zażyć Demilos

Zażyj go jak najrychlej. Następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to już czas Twojej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien/Powinna przerwać stosowanie Demilos i powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i/lub hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1.000 pacjentów): zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, swędzenie, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, nefrolitiazji i nefrokalcynozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Demilos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu to 60 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Demilos

Substancjami czynnymi są węglan wapnia 1500mg, co odpowiada 600mg wapnia i cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 1.500 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia i 1.000 j.m. cholekalcyferolu, co odpowiada 0,025 mg.

Pozostałymi składnikami są: maltodekstryna, aspartam (E951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), laktoza monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny (E330), aromat pomarańczowy, kwas stearynowy, wszystko-rac-α-tokoferol (E 307), olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana i dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Demilos jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych, białych lub prawie białych, okrągłych, ściętych.

Butelka zawiera 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

tel.: 91 657 23 23

Odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.p.A.

via Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Demilos 600mg/ 1000 UI tabletki bukodyspersyjne

Francja: Demilos 600mg/ 1000 UI tabletki bukodyspersyjne

Włochy: Dincrel 600mg/ 1000 UI tabletki bukodyspersyjne

Irlandia: Cadelius 600 mg/1,000 IU tabletki bukodyspersyjne

Portugalia: Demilos 600 mg + 1000 UI tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/gob/).