DELTIUS 50 000 IU/2,5 ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Deltius 50 000 j.m./2,5 mlroztwór doustny

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deltius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje

Deltius zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius stosuje się w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie stosuj Deltius

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz wysokie stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:
• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D3 w organizmie).
• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną).
• jesteś unieruchomiony
• masz pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacone w witaminę D3.
• prawdopodobnie będziesz narażony na słońce podczas stosowania Deltius.
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie podczas leczenia Deltius.

• jeśli masz chorobę lub uszkodzenie nerek i jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.

• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Deltius nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Deltius z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu.
• leki zawierające witaminę D3 lub produkty spożywcze bogate w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.
• glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D3.
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypolowy).
• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować ten lek preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Może go stosować samodzielnie lub mieszając roztwór z zimnym lub letnim pokarmem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Deltius”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ta wysokodawkowa postać nie jest zalecana w czasie ciąży i laktacji ze względu na wysoką dawkę witaminy D3.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje na temat możliwych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn była zaburzona.

3. Jak stosować Deltius

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśniej przed użyciem.

Deltius powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Deltius może być stosowany samodzielnie lub mieszając roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed jego spożyciem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 butelka 25 000 j.m. na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

• 50 000 j.m./tydzień przez 6-8 tygodni;

To leczenie wstępne może być następnie kontynuowane jako terapia podtrzymująca, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Deltius nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Stosowanie Deltius nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Deltius

Jeśli zażyjesz większą ilość leku niż przepisana, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Deltius

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Deltius, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to bardzo blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Deltius może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Deltius to:

Niezbyt częste(występują u 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występują u 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Śwędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór ma mętny wygląd.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Deltius

• Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3).

1 butelka zawiera 1,25 mg colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 50 000 j.m.

• Pozostałymi składnikami są: olej z oliwek.

Wygląd Deltius i zawartość opakowania

Deltius 50 000 j.m. jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółto-zielonkawym roztworem doustnym. Dostarczany jest w butelce z ciemnego szkła z zakrętką z plastiku zabezpieczającą przed otwarciem.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 butelki jednodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Tel.: 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 –

56121 Piza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Anglia; DELTIUS 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Grecja: DELTIUS 50 000 j.m./2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Francja: DELTIUS 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Portugalia: DELTIUS 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Cypr: DELTIUS 50 000 j.m./2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/