DELTIUS 50 000 IU TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deltius 50 000 UI kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deltius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje

Deltius zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, wspomagając tworzenie kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius stosuje się w leczeniu wstępnym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie stosuj Deltius:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacone w witaminę D3.
• prawdopodobnie będziesz narażony na działanie dużych ilości światła słonecznego podczas stosowania witaminy D3
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas twojego leczenia witaminą D3.
• chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek i masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twoja choroba może wymagać kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 UI przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Deltius

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• leki zawierające witaminę D3 lub produkty spożywcze bogate w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna, izoniazyd
• następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestiramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować Deltius preferencyjnie z jedzeniem, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten wysoki stężenie nie jest zalecane do stosowania u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby miał on wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Deltius

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Kapsułkę należy połykać w całości (np. z wodą)

Należy stosować Deltius preferencyjnie z jedzeniem.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 UI na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

• 50 000 UI/tydzień przez 6-8 tygodni;

To leczenie wstępne może być następnie kontynuowane przez terapię podtrzymującą, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

Dzieci i młodzież

Deltius nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Deltius nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Deltius

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż przepisano, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deltius

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Deltius, przyjmij następną dawkę jak najwcześniej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to już blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, a zamiast tego przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Deltius może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Deltius to:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Rumień skórny (wyprysk lub wysypka skórna)
• Świąd
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deltius

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

Jedna kapsułka zawiera: 1,25 mg kolekalcyferolu (witaminy D3) odpowiednik 50 000 UI.

• Pozostałe składniki to:

• olej rzepakowy rafinowany,
• żelatyna,
• dwutlenek tytanu (E-171),
• tlenek żelaza czerwony (E-172),

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deltius 50 000 UI to kapsułka twarda o przeźroczystym ciele i białej nakrętce z czerwoną obręczą. Wymiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm. Zawiera oleistą ciecz i jest dostarczany w blistrach aluminiowych PVC/PVDC w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 2, 4, 6 lub 8 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madryt)

Hiszpania

Producent

Abiogen Pharma S.p.A.

ul. Meucci, 36

56121 Piza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Anglia: DELTIUS 50 000 IU kapsułki

Grecja: DELTIUS 50 000 IU καψ?κια, σκληρ?

Francja: DELTIUS 50 000 UI kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).