DELTIUS 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Deltius 10 000 j.m./ml krople doustne w roztworze

colecalciferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deltius
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje

Deltius krople doustne w roztworze zawiera colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektowych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, co pomaga w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D3.

Deltius krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego w przypadku utraty masy kostnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie stosuj Deltius

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie poziomu witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz narażony na słońce podczas stosowania tego leku.
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas twojego leczenia Deltius.
• masz chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia we krwi i moczu.
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoje dzienne spożycie witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.

Pozostałe leki i Deltius

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost poziomu wapnia we krwi i moczu.
• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany.
• glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D3.
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypolowy).
• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).
• niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z żywnością, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować Deltius preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Może go stosować samodzielnie lub mieszając krople z zimną lub letnią żywnością. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 3 „Jak stosować Deltius”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Deltius powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko na zalecenie lekarza.

Nadmiar witaminy D powinien być unikany w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenie aorty powyżej zastawki aortalnej oraz retinopatię u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje na temat możliwych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Deltius

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząśnij przed użyciem.

Deltius powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Deltius może być stosowany samodzielnie lub mieszając zaleconą ilość kropel z łyżką lub niewielką ilością zimnej lub letniej żywności bezpośrednio przed spożyciem. Upewnij się, że zażyjesz pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy Doraz jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego w przypadku utraty masy kostnej (osteoporozy) wynosi 3-4 krople (600 j.m. - 800 j.m.) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D zalecana dawka wynosi zwykle 4 krople (800 j.m.) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych poziomów 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dozowanie dobowa nie powinno przekraczać 4000 j.m. (20 kropel na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 2 krople (400 j.m.) na dobę. W przypadku zapobiegania u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 3-4 krople (600-800 j.m.) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych poziomów 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Dozowanie dobowa nie powinno przekraczać 1000 j.m. na dobę u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 j.m. na dobę u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 j.m. na dobę u młodzieży.

U dzieci Deltius może być mieszany z niewielką ilością żywności dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Deltius do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z żywnością, którą dziecko nie spożyje w całości, aby uniknąć sytuacji, w której dziecko nie zażyje pełnej dawki. Upewnij się, że dziecko zażyje pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły stadium karmienia piersią, zalecona dawka powinna być podana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani żywności zawierającej Deltius do późniejszego użycia lub do spożycia w następnym posiłku.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 400 j.m./dobę (2 krople). Mogą być konieczne wyższe dawki po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, ale nie powinna/powinien zażywać więcej, niż zaleci lekarz.

Instrukcje stosowaniadla butelki zaplikatorem

Opakowanie zawiera butelkę i aplikator. Butelka jest zamknięta korkiem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dziećmi. Aplikator jest chroniony przez rurkę z tworzywa sztucznego. Aby użyć leku, potrząśnij butelką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij korkiem w dół i jednocześnie obróć (patrz Rysunek 1). Nie wyrzucaj korka z tworzywa sztucznego, będziesz go potrzebować, aby zamknąć butelkę;
2. Przed użyciem aplikatora, odkręć rurkę z tworzywa sztucznego, która go chroni (patrz Rysunek 2). Nie wyrzucaj rurki z tworzywa sztucznego, będziesz go potrzebować, aby przechowywać aplikator po każdym użyciu;
3. Włożenie szklanego pistoletu aplikatora do butelki w celu pobrania zawartości. Umieść zaleconą ilość kropel na łyżce;
4. Zamknij butelkę oryginalnym korkiem i przechowuj aplikator w rurce z tworzywa sztucznego. Upewnij się, że oba są dobrze zamknięte (patrz Rysunek 3);
5. Przechowuj butelkę i aplikator w oryginalnym opakowaniu.

Instrukcje stosowania butelki z aplikatorem

Pudełko zawiera butelkę z aplikatorem. Butelka z aplikatorem jest zamknięta korkiem zabezpieczającym przed dziećmi.

Poniżej znajdują się instrukcje otwarcia i stosowania:

• Aby otworzyć butelkę z aplikatorem, naciśnij i jednocześnie obróć korek z tworzywa sztucznego;

• Połóż butelkę z aplikatorem do góry dnem i zbierz zaleconą ilość kropel na łyżce;

• Po zakończeniu podawania kropel, ponownie ustaw butelkę z aplikatorem w pozycji pionowej do góry;

• Aby zamknąć butelkę z aplikatorem, ponownie nakręć korek z tworzywa sztucznego zabezpieczający przed dziećmi

• Umieść butelkę z aplikatorem w oryginalnym pudełku z tektury.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Deltius

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisano. Jeśli nie jest możliwa rozmowa z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Lekach, telefon 22 49 21 616, podając nazwę leku i ilość, którą zażyto.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna senność, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia oraz odwodnienie oraz podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Deltius

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Deltius, zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku każdego leku, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem Deltius mogą być:

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Wykwity skórne (rumień lub wysypka)
• Swędzenie
• Kurzysk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek może być stosowany przez okres maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładDeltius

Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3).

1 ml kropli doustnych w roztworze (50 kropel) zawiera 10 000 j.m. colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg.

1 kropla zawiera 200 j.m. colecalciferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd Deltius i zawartość opakowania

Deltius 10 000 j.m./ml krople doustne w roztworze to przezroczysty roztwór olejowy, bezbarwny lub żółto-zielonkawy, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Dostępny jest w:

• Butelce z aplikatorem

Butelka ze szkła o barwie bursztynowej o pojemności 20 ml zamknięta korkiem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę ze szkła o barwie bursztynowej zawierającą 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kropelom) oraz aplikator (z oznaczeniem CE 0068).

• Butelce z aplikatorem

Butelka z aplikatorem ze szkła o barwie bursztynowej o pojemności 20 ml z korkiem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę z aplikatorem ze szkła o barwie bursztynowej zawierającą 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kropelom).

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Piza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Deltius 10 000 j.m./ml krople doustne w roztworze

Wielka Brytania: Deltius 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór

Grecja: Δελτίους Στηγμ?τα δι?λυμα 10.000 j.m./ml

Francja: Deltius 10 000 j.m./ml, roztwór doustny w postaci kropel

Portugalia: Deltius 10 000 j.m./ml, krople doustne, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.