DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Delstrigo 100mg/300mg/245mg tabletki powlekane

dorawiryna/lamivudyna/tenofowir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delstrigo
3. Jak stosować Delstrigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Delstrigo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Delstrigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Delstrigo

Delstrigo stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności). Należy do grupy leków określanych jako "antyretrowirusowe".

Delstrigo zawiera następujące substancje czynne:

• Dorawiryna - inhibitor transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowy (ITNN)
• Lamivudyna - inhibitor transkryptazy odwrotnej analogowy nukleozydowy (ITIAN)
• Tenofovir disoproksyl - inhibitor transkryptazy odwrotnej analogowy nukleozydowy (ITIAN)

W jakim celu stosuje się Delstrigo

Delstrigo stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. HIV jest wirusem wywołującym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności). Nie powinieneś stosować Delstrigo, jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że wirus wywołujący Twoje zakażenie jest oporny na którykolwiek z leków zawartych w Delstrigo.

Jak działa Delstrigo

Delstrigo działa przez zapobieganie namnażaniu się wirusa HIV w Twoim organizmie poprzez:

• zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (tzw. "obciążenie wirusem")
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych "komórkami T CD4+". To może wzmocnić Twój system odpornościowy i zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci lub zakażeń spowodowanych osłabieniem Twojego systemu odpornościowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delstrigo

Nie stosujDelstrigo

• jeśli jesteś uczulony na dorawirynę, lamivudynę lub tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek)
• ryfampicyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty zawierające ten składnik
• mitotan (lek stosowany w leczeniu raka)
• enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty)
• lumakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy)

Nie stosuj Delstrigo, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Delstrigo. Patrz także lista w rozdziale "Pozostałe leki i Delstrigo".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Delstrigo.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, związane z leczeniem Delstrigo. Przerwij stosowanie Delstrigo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia wątrobyB

Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby B, Twoje zapalenie wątroby B może się pogorszyć, jeśli przerwiesz stosowanie Delstrigo. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia zapalenia wątroby B.

Pogorszenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek

Te problemy mogą dotyczyć niektórych osób stosujących Delstrigo. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed i w trakcie leczenia Delstrigo.

Problemy ze szkieletem

Te problemy mogą dotyczyć niektórych osób stosujących Delstrigo. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę, masz historię złamań kości lub masz problemy ze szkieletem. Problemy ze szkieletem (objawiające się jako uporczywy ból kości lub ból, który się nasila i czasami powoduje złamania) mogą również wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Stosowanie tenofoviru disoproksylu może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości obserwowana była w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

Ogólnie rzecz biorąc, wpływ stosowania tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie czasu i przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i pacjentów pediatrycznych jest niepewny.

Zespół rekonstytucji immunologicznej

Ten zespół może wystąpić, gdy rozpocznie się leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw wirusowi HIV, w tym Delstrigo. Twój system odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były ukryte w organizmie przez długi czas. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaczniesz mieć nowe objawy po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV.

Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub pobudzenie, poinformuj lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat lub ważącym mniej niż 35 kg. Nadal nie badano stosowania Delstrigo u dzieci poniżej 12 lat lub ważących mniej niż 35 kg.

Pozostałe leki i Delstrigo

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na mechanizm działania Delstrigo, a Delstrigo może wpływać na mechanizm działania tych innych leków.

Istnieją pewne leki, których nie powinieneś stosować z Delstrigo. Patrz lista w rozdziale "Nie stosuj Delstrigo".

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Delstrigo, ponieważ możliwe, że lekarz będzie musiał zmodyfikować dawkę Twoich leków:

• bosentan (lek stosowany w leczeniu chorób płuc)
• dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
• lesinurad (lek stosowany w leczeniu podagry)
• modafinil (lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności)
• nafcylina (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych)
• ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• telotrystat etylu (lek stosowany w leczeniu biegunki u osób z zespołem carcinoide)
• tioridazyna (lek stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych, takich jak schizofrenia)

Jeśli Twój lekarz postanowi, że musisz stosować te leki z Delstrigo, lekarz przepisze Ci tabletkę 100 mg dorawiryny, którą będziesz musiał stosować raz na dobę, około 12 godzin po dawce Delstrigo.

Twój lekarz może sprawdzić Twoje poziomy krwi lub monitorować działania niepożądane, jeśli stosujesz następujące leki z Delstrigo:

• ledypasvir/sofosbuvir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• syrolimus (lek stosowany w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie)
• sofosbuvir/velpatasvir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• takrolimus (lek stosowany w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie)
• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne cukry alkoholowe (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Delstrigo. Zalecane jest unikanie stosowania Delstrigo w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że Delstrigo nie został zbadany w czasie ciąży i nie wiadomo, czy Delstrigo może zaszkodzić Twojemu dziecku w czasie ciąży.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, gdy prowadzisz, jeździsz na rowerze lub obsługujesz maszyny, jeśli czujesz się senny, zawroty głowy lub senność po zażyciu tego leku.

Tabletki Delstrigo zawierają laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję laktozy, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Delstrigo

Stosuj Delstrigo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Delstrigo jest kompletnym leczeniem w jednej tabletce do leczenia zakażenia wirusem HIV.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może musiał zmodyfikować ilość dorawiryny, którą stosujesz. Patrz rozdział "Pozostałe leki i Delstrigo", aby zobaczyć listę leków.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą (nie rozgniataj jej ani nie żuj).
• Ten lek można stosować z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Delstrigo

Nie zażywaj dawki większej niż zalecana. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Delstrigo

• Ważne jest, aby nie zapomnieć o żadnej dawce Delstrigo.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do czasu planowanej następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Następnie będziesz kontynuował leczenie w zwykły sposób.
• Nie zażywaj dwóch dawek Delstrigo jednocześnie, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz stosowanie Delstrigo

Nie przerywaj stosowania Delstrigo. Poproś o ponowne wydanie recepty lub porozmawiaj z lekarzem przed tym, jak skończy Ci się opakowanie Delstrigo.

Jeśli przerwiesz stosowanie Delstrigo, Twój lekarz będzie musiał często sprawdzać Twój stan zdrowia i wykonywać regularne badania krwi przez kilka miesięcy, aby sprawdzić zakażenie wirusem HIV. Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby B, szczególnie ważne jest, aby nie przerwać leczenia Delstrigo bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Niektórzy pacjenci mieli wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby się pogorszyło po przerwaniu leczenia lamivudyną lub tenofowirem disoproksylem (dwoma z trzech substancji czynnych Delstrigo). Jeśli przerwiesz leczenie Delstrigo, Twój lekarz może Ci polecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby B. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Delstrigo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Przerwij stosowanie Delstrigo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: plamy rumieniowe bez obrzęku, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą rozpocząć się od gorączki i objawów podobnych do grypy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna). Częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• sny nieprawidłowe, trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy, senność
• kaszel, objawy nosowe
• nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
• utratę włosów, wyprysk
• objawy mięśniowe (ból, sztywność)
• utratę masy kości
• uczucie zmęczenia, gorączka

Badania krwi mogą również wskazywać:

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• koszmary senne, depresja, lęk, drażliwość, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, mrowienie w rękach i nogach, sztywność mięśni, sen o złej jakości

• nadciśnienie tętnicze

• zaparcie, dolegliwości brzuszne, wzdęcia lub rozdęcie brzucha (rozdęcie jamy brzusznej), niestrawność, luźne stolce, skurcze brzucha, częste ruchy jelit, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (co powoduje ból brzucha, wymioty)
• swędzenie
• ból stawów, pęknięcie tkanki mięśniowej, osłabienie mięśni
• uczucie osłabienia, ogólne samopoczucie

Badania krwi mogą również wskazywać:

• zmniejszenie poziomu białych krwinek we krwi (neutropenia)
• zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zmniejszenie poziomu płytek we krwi (może prowadzić do łatwiejszego krwawienia)
• zmniejszenie poziomu fosforu
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (AST)
• zwiększenie poziomu lipazy
• zwiększenie poziomu amylazy
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny

Może wystąpić ból mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie poziomu potasu lub fosforu we krwi w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• agresja, halucynacje, trudności z adaptacją do zmian, zmiany nastroju, lunatykowanie

• trudności z oddychaniem, zwiększenie wielkości migdałków
• uczucie niepełnego wypróżnienia

• powiększenie wątroby lub tłuszczowa wątroba, żółtaczka skóry lub oczu, ból w jamie brzusznej (spowodowany stanem zapalnym wątroby)
• zapalenie skóry spowodowane alergią, zaczerwienienie policzków, nosa, brody lub czoła, guzki lub grudki na twarzy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• osłabienie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• uszkodzenie nerek, kamienie nerkowe, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, uraz nerek, obfite moczowanie i uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, uczucie chłodu, ból, pragnienie

Badania krwi mogą również wskazywać:

• zmniejszenie poziomu magnezu
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

Badania krwi mogą również wskazywać:

• niewydolność szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Delstrigo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.
• Opakowanie zawiera środek osuszający, który chroni tabletki przed wilgocią. Może być więcej niż jeden w każdym opakowaniu. Zachowaj środek osuszający w opakowaniu i nie wyrzucaj go, dopóki nie skończysz stosowania całego leku.
• Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Delstrigo

• Substancjami czynnymi są 100 mg dorawiryny, 300 mg lamivudyny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu)
• Pozostałymi składnikami są: croscarmelosa sodowa E468; succinat acetatu hipromelozy; stearynian magnezu E470b; mikrokrystaliczna celuloza E460; koloidalna krzemionka bezwodna E551; stearynian sodu. Tabletki są pokryte powłoką zawierającą następujące składniki: wosk karnauba E903; hipromeloza E464; tlenek żelaza żółty E172; laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu E171 i triacetyna E1518.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Delstrigo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze żółtym, owalnych, z grawerowanym logo korporacyjnym i numerem 776 na jednej stronie i gładkich po drugiej stronie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• 1 butelka z 30 tabletkami powlekanymi.
• 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.