Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Delprofex25mg tabletki powlekane
deksetoprofen
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Deksetoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, dysmenorea (ból menstruacyjny), ból zęba u dorosłych.
Nie stosuj Delprofex:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deksetoprofenu:
Zakażenia
Deksetoprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Podczas ospówki zaleca się unikanie stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pozostałe leki i Delprofex
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.
Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie niezalecane:
Stosowanie wymagające ostrożności:
Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:
Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z deksetoprofenem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Delprofex z jedzeniem, napojami i alkoholem:
Stosowanie NLPZ z alkoholem może nasilić niepożądane działania leku, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Dla uzyskania większej ilości informacji przeczytaj sekcję 3 „Sposób podania”.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj deksetoprofenu w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinnaś stosować tego leku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek ten może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.
Laktacja
Ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji.
Płodność
Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania deksetoprofenu. Leczenie w każdym okresie ciąży powinno być stosowane tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Deksetoprofen może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.
Delprofex zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.
Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.
U dorosłych powyżej 18 roku życia
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub 1 tabletkę (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z ogólną zalecaną dawką 3 tabletek (75 mg), jeśli deksetoprofen był dobrze tolerowany.
Nie stosuj tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Czas trwania leczenia
Ten lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ograniczone do okresu objawowego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).
Sposób podania
Przełknij tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko doświadczenia działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybszego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (przynajmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Delprofex
Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zażyć Delprofex
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Delprofex”).
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, zgodnie z ich częstotliwością.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Zawroty głowy (vertigo), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami, omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból kręgosłupa, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Jeśli zauważy jakikolwiek efekt uboczny, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przestań brać ten lek natychmiast, jeśli zauważy pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”).
U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęstsze działania niepożądane są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatytę wrzodową, pogorszenie się zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.
Skład Delprofex:
Substancją czynną jest deksetoprofen trometamol (36,90 mg) odpowiednik 25 mg deksetoprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), diestearan glicerolu, hipromeloza/HPMC 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.
Wygląd Delprofex i zawartość opakowania:
Tabletki białe, dwuwypukłe, w kształcie cylindrycznym, z rowkiem i grawerem DT2 na jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w blistrach (blister PVC-PVDC/aluminium).
Delprofex jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Wytwórca:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
Hiszpania
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Delprofex 25 mg Filmtabletten
Słowacja: Xeldinor 25 mg filmom obalené tablety
Hiszpania: Delprofex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Xeldaxin 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Włochy: Delprofex 25 mg compresse rivestite con film
Łotwa: Xeldaxin 25 mg apvalkotas tabletes
Litwa: Xeldaxin 25 mg plevele dengtos tabletes
Polska: Delprofex, 25 mg, tabletki powlekane
Portugalia: Delprofex, 25mg, comprimidos revestidos por película
Czechy: Xeldinor 25 mg potahované tablety
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/