DELCRIN 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Delcrin10 000 j.m./mlkrople doustne w roztworze

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delcrin
3. Jak stosować Delcrin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Delcrin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu się go stosuje

Delcrin zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowej absorpcji wapnia w jelitach i wspieranie odpowiedniej mineralizacji kości.

Delcrin krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D3 u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D oraz w celu leczenia niedoboru witaminy D. Delcrin krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako uzupełnienie leczenia specyficznego w przypadku utraty masy kostnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delcrin

Nie stosuj Delcrin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Delcrin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz hormonalny niezbalance paratyreoidalny (pseudohipoparatyreoza).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz inne produkty zawierające wapń lub witaminę D (w tym metabolity lub analogi witaminy D), żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie i przedawkowanie może powodować działania toksyczne. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Twój lekarz będzie Cię monitorował i wykonywał badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa);
• masz problemy z nerkami;
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub moczopędnymi;
• chorujesz na sarkoidozę lub inne choroby granulomatyczne.

Stosowanie Delcrin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Działanie Delcrin może być wpływane przez inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako lek nasenny);
• rifampicynę, izoniazid (antybiotyki);
• moczopędne leki tiazydowe (leki, które sprzyjają wydalaniu z moczem, takie jak hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające digoksynę (w leczeniu chorób serca);
• leki zobojętniające zawierające glin;
• preparaty zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestryamina lub kolestypol);
• pewne leki na odchudzanie, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• pewne leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła);
• aktynomicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i leki przeciwgrzybicze z grupy imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.

Ciąża i laktacjaJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Delcrin powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko pod warunkiem zalecenia przez lekarza.

Nadmiar witaminy D powinien być unikany w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie aorty powyżej zastawki oraz retinopatię u dziecka.Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji o możliwym wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Delcrin

Stosuj Delcrin ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy stosować Delcrin preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Może być stosowany samodzielnie lub można wymieszać przepisaną ilość kropli z łyżką lub niewielką ilością zimnych lub ciepłych produktów spożywczych. Upewnij się, że zażyjesz pełną dawkę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka

• dla zapobiegania niedoborowi witaminy D wynosi 3-4 krople (600 j.m. - 800 j.m.) na dobę.
• Jako uzupełnienie leczenia specyficznego w przypadku utraty masy kostnej (osteoporoza) wynosi 3-4 krople (600 j.m. - 800 j.m.) na dobę. Zgodnie z wytycznymi krajowymi i oceną lekarską, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 kropli (1000 j.m.) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D zalecana dawka wynosi zwykle 4 krople (800 j.m.) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 j.m. (20 kropli na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 2 krople (400 j.m.) na dobę.

Od drugiego roku życia, w przypadku wielu czynników ryzyka, zalecana dawka może być zwiększona do 4 kropli (800 j.m.) na dobę.

Dla zapobiegania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 3-4 krople (600-800 j.m.) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), dawka powinna być dostosowana w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 1000 j.m. na dobę dla dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 j.m. na dobę dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat, i 4000 j.m. na dobę dla młodzieży.

U dzieci Delcrin można wymieszać z niewielką ilością pokarmu dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Delcrin do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z żywnością, które dziecko nie spożyje w całości bez przerwy, aby uniknąć sytuacji, w której dziecko nie zażyje pełnej dawki. Upewnij się, że dziecko zażyje pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły fazę karmienia piersią, zalecana dawka powinna być podana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani żywności zawierającej Delcrin do późniejszego użycia lub do następnego posiłku.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 400-600 j.m./dobę (2-3 krople). Możliwe są wyższe dawki po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, ale nie powinno się przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Sposób stosowania

Opakowanie zawiera butelkę z zakraplaczem. Butelka jest zamknięta korkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Aby użyć leku, wstrząsnąć butelką przed użyciem i postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Aby otworzyć butelkę, nacisnąć korkiem w dół i jednocześnie go obrócić (patrz Rys. 1);
2. umieścić w łyżce zaleconą ilość kropli;
3. zamknąć butelkę ponownie;
4. umieścić butelkę w oryginalnej pudełku z tektury.

Rys. 1

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Delcrin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wzrosnąć poziomy wapnia we krwi i w moczu, co może powodować następujące objawy: nudności, wymioty, suchość w ustach, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.

Zwiększone poziomy wapnia we krwi matki mogą również powodować zahamowanie czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonymi poziomami wapnia we krwi, skurczami mięśni i drgawkami (tetanią) oraz drgawkami (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Jeśli zapomnisz zażyć Delcrin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.Jeśli przerwiesz stosowanie DelcrinNie przerywaj stosowania Delcrin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Delcrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• słabość, utrata apetytu (anoreksja), suchość w ustach;
• senność, stan splątania;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach;
• wypryski skórne, swędzenie, pokrzywka;
• nadmiar wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość moczu, niewydolność nerek
• wysokie poziomy wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Narodowy Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Delcrin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

5 miesięcy po pierwszym otwarciu lek powinien być wyrzucony, nawet jeśli nie został całkowicie użyty.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Delcrin

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg kolekalcyferolu (równoważne z 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. kolekalcyferolu.
• Pozostałe składniki to: rafinowany olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, lekko żółtawy, bezwonny.

Każde opakowanie zawiera szklaną butelkę koloru brązowego o pojemności 10 ml, z zamknięciem z polietylenu zabezpieczonym przed dziećmi. Opakowanie zawiera butelkę z zakraplaczem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwórnie

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, Włochy

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/