DEFLAZACORT NORMON 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deflazacort NORMON 30 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest deflazacort NORMON 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem deflazacort NORMON 30 mg tabletki
3. Jak stosować deflazacort NORMON 30 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie deflazacort NORMON 30 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest deflazacort NORMON 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Deflazacort NORMON jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Deflazacort NORMON jest wskazany w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry, takich jak pęcherzyca, ogólnoustrojowa wyłuszczająca się dermatitis i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęgowego.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Przed zastosowaniem deflazacort NORMON 30 mg tabletek

? Nie stosuj deflazacort NORMON 30 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz aktywne infekcje bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (prosty żółtaczki oczu, półpaśca, ospę wietrzną) lub ogólnoustrojowe grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

? Zwróć szczególną uwagę na deflazacort NORMON 30 mg tabletki

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, na które cierpisz lub cierpiałeś wcześniej, zanim zaleci Ci tego leku. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), spowodowanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, stanu zapalnego jelit, przewlekłej biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrych lub przewlekłych infekcjach.
• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.
• Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może zalecić Ci regularne wizyty u okulistycznego.
• Konieczne jest zwiększenie dawki leku w sytuacjach specjalnych (operacji, infekcji i innych) i dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długim leczeniu deflazacort NORMON 30 mg tabletkami, należy je stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

? Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

? Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort NORMON 30 mg tabletki mogą z nimi wchodzić w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Leki moczopędne.
• Przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące relaksację mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z deflazacort NORMON 30 mg tabletkami bez wiedzy swojego lekarza.

? Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazacort NORMON 30 mg tabletki będą stosowane tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści wskazuje na ich stosowanie.

Deflazacort NORMON 30 mg tabletki są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w czasie karmienia piersią.

? Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

? Deflazacort NORMON 30 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować deflazacort NORMON 30 mg tabletki

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania deflazacort NORMON 30 mg tabletek, wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest podawany doustnie. Tabletki należy połykać w całości, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś przyjmować, będą ustalone przez Twojego lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dobrze zrozumiał wskazówki swojego lekarza dotyczące podawania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani bez zezwolenia, i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach specjalnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Po długim leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

? Jeśli przyjmujesz więcej deflazacort NORMON 30 mg tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

? Jeśli zapomnisz przyjąć deflazacort NORMON 30 mg tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

? Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort NORMON 30 mg tabletkami

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane nagle, może powodować gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, deflazacort NORMON 30 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

Zaburzenia przewodu pokarmowego:Wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego:Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Zanikanie skóry, rozstępy i trądzik.

Zaburzenia serca i naczyń:Zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica), zmniejszenie potasu i zatrzymanie soli.

Zaburzenia endokrynologiczne:Niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i pełna twarz, nasilenie cukrzycy, zanikanie miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:Zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

Zaburzenia oczu:Zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) obserwowano zaburzenia wzroku.

Wyniki badań laboratoryjnych:Zmniejszenie potasu i zatrzymanie soli.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który mógłby być związany z przyjmowaniem tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Również, jeśli pojawią się jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji lub zauważysz jakąkolwiek inną nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie deflazacort NORMON 30 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności: Nie stosuj deflazacort NORMON 30 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład deflazacort NORMON 30 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deflazacort NORMON 30 mg jest dostępny w postaci tabletek. Są to tabletki koloru białego, okrągłe, płaskie i z podwójnym rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki EFG

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w kwietniu 2011 r.