DEFLAZACORT KERN PHARMA 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG
3. Jak stosować Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletek EFG
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG i w jakim celu się go stosuje

Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG występuje w postaci tabletek z rowkiem do stosowania doustnego. Każdy opakowanie zawiera 20 tabletek.

Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej.

• Chorób skórnych.

• Chorób alergicznych.

• Chorób płucnych.

• Chorób oczu

• Chorób hematologicznych.

• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby.

• Chorób nerek.

2. Przed zastosowaniem Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletek EFG

Nie stosuj Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletek EFG:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zakażenia bakteryjne (gruźlicę), wirusowe (opryszczkę oczną) lub grzybicze

• Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

Zwróć szczególną uwagę naDeflazacort Kern Pharma6 mg tabletki EFG:

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, na które cierpisz lub cierpiałeś wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), powodowanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzodzie żołądka, zapaleniu jelita, przewlekłej biegunce), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych zakażeniach ostrych lub przewlekłych.

• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.

• W leczeniu przewlekłym mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego Twój lekarz może zalecić Ci regularne wizyty u okulistów.

• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne,
• moczopędne,
• przeciwinfekcyjne,
• środki antykoncepcyjne,
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia,
• leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym.

Nie stosuj żadnego z tych leków w tym samym czasie, co Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG, bez wiedzy lekarza.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Deflazacortu, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego DEFLAZACORT KERN PHARMA 6 mg tabletki EFG będą stosowane tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści zaradzi ich stosowanie.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikachDeflazacort Kern Pharma 6 mg tabletek EFG:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki lub ich części należy połykać w całości, bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś zażywać, zostaną ustalone przez Twojego lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także od reakcji na leczenie. U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dobrze zrozumiał wskazówki lekarza dotyczące podawania leku i w razie wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez pozwolenia, i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz więcejDeflazacort Kern Pharma6 mg tabletek EFG, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyćDeflazacort Kern Pharma6 mg tabletek EFG:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Objawy, które występują, gdy leczenieDeflazacort Kern Pharma6 mg tabletki EFG zostanie przerwane:

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki EFG może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i objawy niepożądane są bardzo rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, ciężkie trawienie, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienienie skóry, rozstępy i trądzik.

• Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica).

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i pełnia twarzy, nasilenie cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia wzroku.

• Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z zażyciem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletek EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności:

Ten lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do stosowania doustnego, okrągłe i w kolorze kości słoniowej.

Deflazacort Kern Pharma 6 mg tabletki występuje w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/Sardenya, 350

08025 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/