DEFLAZACORT CINFA 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

deflazacort cinfa 6 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest deflazacort cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania deflazacort cinfa
3. Jak stosować deflazacort cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie deflazacort cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest deflazacort cinfa i w jakim celu się go stosuje

deflazacort cinfa jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Ma odmienny profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi kortykosteroidami, ponieważ ma mniejszą aktywność wobec cukrów i kości.

deflazacort cinfa jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca stawowa i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, ogólnoustrojowe choroby pęcherzowe i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby naczyniówki, zapalenia błony naczyniowej i naczynioruchowej.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii oraz paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej choroby wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania deflazacort cinfa

Nie stosuj deflazacort cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz aktywne infekcje bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (wirusowe zapalenie rogówki, półpaśca, ospę wietrzną) lub ogólnoustrojowe grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania deflazacort cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca, niewydolność serca, nadciśnienie, choroby zakrzepowo-zatorowe (spowodowane przez skrzepy krwi), choroby przełyku, żołądka lub jelit, cukrzycę, zaburzenia emocjonalne, psychozę, padaczkę, jaskrę, niedoczynność tarczycy oraz marskość wątroby.
• Konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (przez operację, infekcje i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu deflazacortem należy go stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie deflazacort cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort może wchodzić z nimi w interakcje.

• Leki przeciwcukrzycowe: ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): ponieważ mogą one zmniejszyć działanie deflazacortu.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: ponieważ działanie deflazacortu może być nasilone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: ponieważ ich działanie rozluźniające może być przedłużone.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Szczepionki i toksyny: ponieważ kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital): ponieważ mogą one zmniejszyć działanie deflazacortu.
• Niektóre leki mogą zwiększyć działanie deflazacortu, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

deflazacort nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

deflazacort przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych, ale zaleca się, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie niebezpiecznych maszyn itp.

deflazacort cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

deflazacort cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować deflazacort cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, zostaną ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się między 6 a 90 mg na dobę, a u dzieci między 0,25 a 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał wskazania lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez zalecenia, i nigdy nie rób tego nagle. W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej deflazacort cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć deflazacort cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort cinfa

Po długotrwałym leczeniu deflazacortem należy go stopniowo odstawiać. Długotrwałe leczenie, które zostanie przerwane nagłe, może spowodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni oraz stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane deflazacortu, które zostały zaobserwowane głównie w leczeniu długotrwałym, to:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:wrzód przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia układu nerwowego:ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:problemy z gojeniem, uszkodzenia skóry.
• Zaburzenia serca i naczyń:zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).
• Zaburzenia endokrynologiczne:zwiększenie masy ciała, nasilenie cukrzycy, zanik miesiączki.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, osteoporoza.
• Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niewyraźne widzenie.

Stosowanie deflazacortu wraz z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie deflazacort cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład deflazacort cinfa

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 6 mg deflazacortu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon, skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

deflazacort cinfa 6 mg to tabletki, walcowate, niepowlekane, białe, z podwójnym rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i numerem 6 na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73872/P_73872.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73872/P_73872.html