DEFLAZACORT CINFA 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

deflazacort cinfa 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest deflazacort cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania deflazacort cinfa
3. Jak stosować deflazacort cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie deflazacort cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest deflazacort cinfa i w jakim celu się go stosuje

deflazacort cinfa jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Ma odmienny profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi kortykosteroidami, ponieważ ma mniejszą aktywność wobec cukrów i kości.

deflazacort cinfa jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca stawowa i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęgowego.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania deflazacort cinfa

Nie stosuj deflazacort cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz aktywne zakażenia bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (wirusowe zapalenie oka, półpaśca, ospę wietrzną) lub ogólnoustrojowe zakażenia wywołane przez grzyby.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deflazacort cinfa.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, niewydolność serca, nadciśnienie, choroby zakrzepowo-zatorowe (wywołane przez skrzepy krwi), choroby przełyku, żołądka lub jelit, cukrzycę, zaburzenia emocjonalne, psychozę, padaczkę, jaskrę, niedoczynność tarczycy (niedobór hormonów tarczycy) i/lub marskość.
• Konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach specjalnych (operacja, zakażenia i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może zahamować ich wzrost i rozwój.
• Po długim leczeniu deflazacortem, należy go stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie deflazacort cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort może wchodzić z nimi w interakcje.

• Leki przeciwcukrzycowe: ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność deflazacortu.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: ponieważ skuteczność deflazacortu może być zwiększona.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: ponieważ ich rozluźniający efekt może być przedłużony.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Szczepionki i toksyny: ponieważ kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital): ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność deflazacortu.
• Niektóre leki mogą zwiększyć skuteczność deflazacortu, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

deflazacort nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

deflazacort przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych, ale zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn itp.

deflazacort cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

deflazacort cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować deflazacort cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także od odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał wskazówki lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez zezwolenia, i nigdy nie rób tego gwałtownie. W sytuacjach specjalnych (stres, poważne zakażenia, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak postępować w takich przypadkach.

Po długim leczeniu nie wolno nigdy gwałtownie przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej deflazacort cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć deflazacort cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort cinfa

Po długim leczeniu deflazacortem należy go stopniowo odstawiać. Długotrwałe leczenie, które zostanie gwałtownie przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane deflazacortu, które zostały zaobserwowane głównie w leczeniu długotrwałym, to:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:wrzód przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia układu nerwowego:ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:problemy ze gojeniem, uszkodzenia skóry.
• Zaburzenia serca i naczyń:zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).
• Zaburzenia endokrynologiczne:zwiększenie masy ciała, nasilenie cukrzycy, zanik miesiączkowania.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, osteoporoza.
• Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia.

Stosowanie deflazacortu wraz z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie deflazacort cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład deflazacort cinfa

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sód kroscarmelozyny, skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

deflazacort cinfa 30 mg to tabletki, walcowate, niepowlekane, białe, z podwójnym rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i numerem 30 na drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisternych zawierających 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73873/P_73873.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73873/P_73873.html