DEFLAZACORT ALTER 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki
3. Jak stosować DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Deflazacort Alter 6 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej.

• Chorób skóry.

• Chorób alergicznych.

• Chorób płucnych.

• Chorób oczu

• Chorób hematologicznych.

• Chorób gastroenterologicznych i wątrobowych.

• Chorób nerek.

2. Przed zastosowaniem Deflazacort Alter 6 mg tabletek

Nie stosuj DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zakażenia bakteryjne (gruźlicę), wirusowe (opryszczkę oczną) lub grzybicze

• Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

Zwróć szczególną uwagę na DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki:

• Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które chorujesz lub chorowałeś przed zaleceniem tego leczenia. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), spowodowanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekła biegunka), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz określonych zakażeniach ostrych lub przewlekłych.

• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio przebywałeś w krajach tropikalnych.

• W leczeniu przewlekłym mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego Twój lekarz może zalecić regularne wizyty u okulistów.

• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może zahamować ich wzrost i rozwój.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

• Pewne leki mogą zwiększać działanie DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek, dlatego Twój lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne,
• moczopędne,
• przeciwinfekcyjne,
• środki antykoncepcyjne,
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia,
• leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym.

Nie stosuj żadnego z tych leków w tym samym czasie co DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki bez wiedzy swojego lekarza.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki będą stosowane tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści zaradzi ich zastosowanie.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Deflazacort jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Deflazacort Alter 6 mg tabletki

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że Twój lekarz zalecił Ci inne.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, z niewielką ilością płynu.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś przyjmować, będą ustalone przez Twojego lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie. U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś rozumiał dokładnie wskazówki swojego lekarza dotyczące podawania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej, ani bez pozwolenia, i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Działania, które występują, gdy leczenie DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletkami jest przerywane:

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są bardzo rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie, ciężkie trawienie, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienkiejąca skóra, rozstępy i trądzik.

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica).

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i tzw. "księżycowa twarz", nasilenie objawów cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

• Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Również, jeśli pojawią się jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji lub zauważysz jakąkolwiek inną, nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności:

Ten lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do stosowania doustnego, okrągłe i w kolorze kości słoniowej.

DEFLAZACORT ALTER 6 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A. ; C/ Boters 5. Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) -08290-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/