Deferasirox Tarbis 360 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Tarbis 360 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Tarbis
3. Jak stosować Deferasirox Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest deferasirox

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się deferasirox

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza są stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Tarbis

Nie stosuj Deferasirox Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania deferasirox. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Deferasirox Tarbis nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (SMD, zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasirox.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz znaczne zmniejszenie ilości wydalanej moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasirox.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Tarbis

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi) w celu sprawdzenia, jak działa leczenie deferasirox. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia ilości żelaza w Twojej wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce deferasirox, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, oraz aby zdecydować, kiedy należy zakończyć leczenie deferasirox.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i Deferasirox Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to szczególnie:

• innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z deferasirox,
• leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
• cyclosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w chorobach serca i w migrenie),
• repaglinidy (stosowanej w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem),
• midazolamu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu i/lub zaburzeń snu).

Możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65 roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta, lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deferasirox nie jest zalecany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Deferasirox nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu deferasirox, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

Deferasirox Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Deferasirox Tarbis

Leczenie deferasirox będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasirox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę deferasirox należy stosować

Dawka deferasirox jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, która jest potrzebna i powie Ci, ile tabletek musisz przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych.
• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

Deferasirox można również znaleźć w postaci tabletek „rozpadowych”. Jeśli zmienisz tabletki rozpadowe na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Kiedy należy stosować deferasirox

• Stosuj deferasirox raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj deferasirox tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasirox o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również pamiętać, kiedy musisz przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć deferasirox tabletki powlekane i przyjmować proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować deferasirox

Kontynuuj stosowanie deferasirox każdego dnia przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa w sposób pożądany (zobacz także sekcję 2: «Monitorowanie leczenia Deferasirox Tarbis»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinien/powinnaś stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej deferasirox, niż powinien/powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasirox lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjmować deferasirox

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirox

Nie przerywaj leczenia deferasirox, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować deferasirox, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować deferasirox»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypy, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub zwiększonej żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasiroksu,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieżyt żołądka.
• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia czynności wątroby
• Swędzenie
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Bóle gardła
• Opuchlizna ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamica nerkowa
• Niewielka ilość moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nienormalne poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasiroksu Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasiroksu Tarbis

Substancją czynną jest deferasiroks.

Każda tabletka powlekana zawiera 360 mg deferasiroksu.

Pozostałe składniki to

Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), poloksamer, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran stearylu i sodu.

Powłoka tabletki: Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Wygląd Deferasiroksu Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, powlekane, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem '58' po jednej stronie i "V" po drugiej stronie (wymiary: 16,95 mm x 6,70 mm).

Deferasiroks Tarbis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Deferasirox Amarox 360 mg Filmtabletten

Hiszpania: Deferasirox Tarbis 360 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Deferasirox Amarox 360 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/