Deferasirox Stada 360 mg Tabletki Powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Stada 90 mg tabletki powlekane

Deferasirox Stada 180 mg tabletki powlekane

Deferasirox Stada 360 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Deferasirox Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Stada
3. Sposób stosowania Deferasirox Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jestdeferasirox

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako przeciążenie żelazem). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje siędeferasirox

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić przeciążenie żelazem wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelazasą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox jest stosowany w celu leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox jest również stosowany w celu leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z przeciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox jest również stosowany w celu leczenia pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają przeciążenie żelazem związane z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Stada

Nie stosuj deferasirox

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Nie zaleca się stosowania deferasirox

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS, zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasirox.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany przeciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu, który wydalasz (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasirox.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości sercowych.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia deferasirox

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytynywe krwi) w celu sprawdzenia, jak działa leczenie deferasirox. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce deferasirox, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, oraz aby zdecydować, kiedy należy zakończyć leczenie deferasirox.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i deferasirox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to szczególnie:

• innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z deferasirox,
• leków zobojętniających (stosowanych w celu leczenia dolegliwości sercowych), które zawierają glin, nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w celu leczenia chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w celu leczenia zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w celu leczenia raka),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).

Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

Deferasirox może być stosowany przez osoby powyżej 65 lat w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci starsi mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta, lekarz dostosuje dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Deferasirox nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek lub plastra w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność tabletek lub plastra antykoncepcyjnego.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia deferasirox.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu deferasirox, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się ponownie normalnie.

3. Sposób stosowania Deferasirox Stada

Leczenie deferasirox będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasirox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę deferasirox należy stosować

Dawka deferasirox jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie.

• zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• maksymalna zalecana dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

Deferasirox jest również dostępny w postaci tabletek „rozpadowych”. Jeśli zmienisz tabletki rozpadowe na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Kiedy należy stosować deferasirox

• stosuj deferasirox jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• stosuj deferasirox tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasirox o tej samej porze każdego dnia również pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć deferasirox tabletki powlekane i przyjmować proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować deferasirox

Kontynuuj stosowanie deferasirox każdego dnia przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne (zobacz także sekcję 2: „Monitorowanie leczenia deferasirox”).

Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo należy stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej deferasirox, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasirox lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasirox

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirox

Nie przerywaj leczenia deferasirox, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować deferasirox, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję „Jak długo należy stosować deferasirox”).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka,lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami),
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub bardziej żółtej skóry i oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroksu,
• jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• jeśli masz niewyraźne widzenie,
• jeśli tracisz słuch,

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmiany w badaniach czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieżyt żołądka.
• wysypka
• ból głowy
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• swędzenie
• zmiany w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• gorączka
• ból gardła
• obrzęk rąk i nóg
• zmiany barwy skóry
• lęk
• zaburzenia snu
• zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• wypadanie włosów
• kamica nerkowa
• niewielka ilość moczu
• perforacja ściany żołądka lub jelit, która może być bolesna i powodować nudności
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasiroksu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasiroksu Stada

Substancją czynną jest deferasiroks.

Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Stada 90 mg zawiera 90 mg deferasiroksu.

Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Stada 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.

Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Stada 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza (E1202); povidon (E1201); mikrokrystaliczna celuloza (E460); stearynian magnezu (E470b); poloksamer i koloidalny bezwodny krzemionka (E551).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol (E1521); talk (E553b); lakier aluminiowy z indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deferasiroks Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

• Deferasiroks 90 mg to tabletki powlekane, koloru jasnoniebieskiego i są oznaczone „90” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
• Deferasiroks 180 mg to tabletki powlekane, koloru niebieskiego i są oznaczone „180” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
• Deferasiroks 360 mg to tabletki powlekane, koloru ciemnoniebieskiego i są oznaczone „360” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Deferasiroks 90 mg; 180 mg; 360 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blister składa się z podstawowej folii PVC/PE/PVDC uszczelnionej folią aluminiową.

Blister zawierający 30 tabletek powlekanych

Blister zawierający 90 tabletek powlekanych

Blister jednodawkowy zawierający 30 x 1 tabletek powlekanych

Blister jednodawkowy zawierający 90 x 1 tabletek powlekanych

Opakowania wielokrotne zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/