DEFERASIROX PHARMATHEN 180 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Pharmathen90 mg tabletki powlekane

Deferasirox Pharmathen 180 mg tabletki powlekane

Deferasirox Pharmathen 360 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Deferasirox Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Pharmathen
3. Jak stosować Deferasirox Pharmathen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Pharmathen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest deferasirox Pharmathen

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelatujący żelazo lek, który stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (nazywanego również nadmiarem żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się deferasirox Pharmathen

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Jednakże częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatującymi żelazo są stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox stosuje się w celu leczenia przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą, w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox stosuje się również w celu leczenia przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również w celu leczenia pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Pharmathen

Niestosuj Deferasirox Pharmathen

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem deferasirox. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
  • jeśli obecnie stosujesz inny lek chelatujący żelazo.

Nie zaleca się stosowania Deferasirox Pharmathen

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (SMD, zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasirox.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub bardziej żółtawego koloru skóry i oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasirox.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Kontrola leczenia Deferasirox Pharmathen

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą kontrolować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi) w celu sprawdzenia, jak działa leczenie deferasirox. Badania te będą również kontrolować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce deferasirox najbardziej odpowiedniej dla Ciebie oraz aby podjąć decyzję o zakończeniu leczenia deferasirox.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch w trakcie leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i Deferasirox Pharmathen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być stosowane z deferasirox,
• leków przeciwdziałających zgaga (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w przypadku innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w przypadku problemów z sercem i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem),
• midazolamu (stosowanego w celu uśmierzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Deferasirox może być stosowany przez osoby powyżej 65 roku życia w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia deferasirox w trakcie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinieneś stosować dodatkowy lub inny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia deferasirox.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu deferasirox, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

Deferasirox Pharmathen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Deferasirox Pharmathen

Leczenie deferasirox będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasirox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Deferasirox Pharmathen powinna być stosowana

Dawka deferasirox jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powinnaś/a przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

Deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek „rozpadowych”, jako leki generyczne. Jeśli zmienisz tabletki rozpadowe na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Kiedy należy stosować Deferasirox Pharmathen

• Stosuj deferasirox jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj deferasirox tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasirox o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również zapamiętać, kiedy powinnaś/a przyjmować tabletki.

Deferasirox jest stosowany doustnie

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć deferasirox tabletki powlekane i przyjmować proszek z jedzeniem miękkim, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować Deferasirox Pharmathen

Kontynuuj stosowanie deferasirox każdego dnia przez czas, jaki zaleci twój lekarz.Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa w sposób pożądany (zobacz także sekcję 2: «Kontrola leczenia DeferasiroxPharmathen»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinnaś/a stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Deferasirox Pharmathen

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo deferasirox lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty, a także problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Pharmathen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Pharmathen

Nie przerywaj leczenia deferasirox, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować deferasirox»).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub zwiększonej żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroksu,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w jamie brzusznej,
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieżyt żołądka.
• Wysypka
• Ból głowy
• Zaburzenia czynności wątroby
• Swędzenie
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Opuchlizna ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niska produkcja moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nienormalne poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasirox Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasirox Pharmathen

• Substancją czynną jest deferasiroks.

Każe tabletki powlekane Deferasirox Pharmathen 90 mg zawiera 90 mg deferasiroksu.

Każe tabletki powlekane Deferasirox Pharmathen 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.

Każe tabletki powlekane Deferasirox Pharmathen 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:polisorbat 80, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, talk, fumaran stearylu i sodu, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidextroza, talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, lakier aluminiowy z barwnikiem indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deferasirox Pharmathen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

Tabletki powlekane Deferasirox Pharmathen 90 mg są koloru jasnoniebieskiego i mają na jednej stronie napis «90», o wymiarach: długość 11,0 ± 0,1 mm, szerokość 4,4 ± 0,1 mm i grubość 3,5 ± 0,2 mm.

Tabletki powlekane Deferasirox Pharmathen 180 mg są koloru niebieskiego i mają na jednej stronie napis «180», o wymiarach: długość 14,2 ± 0,2 mm, szerokość 5,6 ± 0,2 mm i grubość 4,2 ± 0,3 mm.

Tabletki powlekane Deferasirox Pharmathen 360 mg są koloru ciemnoniebieskiego i mają na jednej stronie napis «360», o wymiarach: długość 17,3 ± 0,2 mm, szerokość 6,9 ± 0,2 mm i grubość 5,4 ± 0,3 mm.

Deferasirox Pharmathen jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Deferasirox Pharmathen 90 mg i 180 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Deferasirox Pharmathen 360 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia zawierających 10 pudełek po 30 tabletek powlekanych każde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

lub

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)