Deferasirox Abdi 90 mg Tabletki Powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Abdi 90 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Abdi 180 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Abdi 360 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Deferasirox Abdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Abdi
3. Jak stosować Deferasirox Abdi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Abdi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Deferasirox Abdi i w jakim celu się go stosuje

Czym jest deferasirox

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się deferasirox

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji również może wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z diety w odpowiedzi na niskie stężenie komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza są stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Abdi

Nie stosuj deferasirox

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Deferasirox nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasirox.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu, który wydalasz (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasirox.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niskie stężenie płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia deferasirox

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić, jak działa leczenie deferasirox. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (stężenie transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa, że występuje znaczne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego, aby określić ilość żelaza w Twojej wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce deferasirox, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, oraz aby zdecydować, kiedy należy zakończyć leczenie deferasirox.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i deferasirox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:

• innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z deferasirox,
• leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka), które zawierają glin, nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w celu leczenia chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• buzulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).
• midazolamu (stosowanego w celu łagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

Deferasirox może być stosowany przez osoby powyżej 65 lat w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci starsi mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deferasirox nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia deferasirox.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu deferasirox, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

Deferasirox Abdi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Deferasirox Abdi

Leczenie deferasirox będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasirox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka deferasirox powinna być stosowana

Dawka deferasirox jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powinnaś przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych.
• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

Deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek „rozpadowych”. Jeśli zmienisz tabletki rozpadowe na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Kiedy należy stosować deferasirox

• Stosuj deferasirox jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj deferasirox tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasirox o tej samej porze każdego dnia również pomoże Ci zapamiętać, kiedy powinnaś przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć deferasirox tabletki powlekane i przyjmować proszek z jedzeniem miękkim, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej do później.

Jak długo należy stosować deferasirox

Kontynuuj stosowanie deferasirox każdego dnia przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (zobacz także sekcję 2: «Monitorowanie leczenia deferasirox»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinnaś stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej deferasirox, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasirox lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć objawów, takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasirox

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirox

Nie przerywaj leczenia deferasirox, chyba że zaleci Ci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować deferasirox, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować deferasirox»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub nasilonej żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroksu,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia w badaniach czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieprawidłowa trawienie.
• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• Swędzenie
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Bóle gardła
• Opuchlizna ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamica nerkowa
• Niewielka ilość moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nienormalne poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasiroksu Abdi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD/EXP i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasiroksu Abdi

• Substancją czynną jest deferasiroks.

• Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Abdi 90 mg zawiera 90 mg deferasiroksu.
• Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Abdi 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.
• Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Abdi 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.
  • Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza (typ A), poloksamer 188 (mikronizowany), povidon, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka (koloidalna bezwodna), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: HPMC 2910/hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG, talk, lakier aluminiowy z indygotyną (E132).

Wygląd Deferasiroksu Abdi i zawartość opakowania

Deferasiroks Abdi jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

• Tabletki powlekane Deferasiroksu Abdi 90 mg są koloru szarego i mają napis «D1» na jednej stronie i gładką powierzchnię na drugiej.

• Tabletki powlekane Deferasiroksu Abdi 180 mg są koloru niebieskiego i mają napis «D2» na jednej stronie i gładką powierzchnię na drugiej.
• Tabletki powlekane Deferasiroksu Abdi 360 mg są koloru ciemnoniebieskiego i mają napis «D3» na jednej stronie i gładką powierzchnię na drugiej.

Wielkości opakowań:

Dla wszystkich dawek: opakowania jednostkowezawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Ponadto, w przypadkuDeferasiroksu Abdi 360 mg, opakowania wielokrotne zawierające 300tabletek powlekanych (10opakowań po 30).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia, Bułgaria

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Hiszpania

93 836 4600

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)