DEDULOX 60 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dedulox 60 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dedulox i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dedulox
2. Jak stosować Dedulox
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Dedulox
2. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dedulox i w jakim celu się go stosuje

Dedulox zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)

• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból kłujący, jak ukłucia, swędzenie lub jak skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku wystąpi ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dedulox

Nie stosuj Dedulox, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Stosowanie Dedulox z innymi lekami”)

• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Dedulox z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Stosowanie Dedulox z innymi lekami”)

• stosujesz Hypericum (lecznicza roślina)

• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię

• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)

• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Dedulox z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Powinieneś/powinnaś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, gdyż możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dedulox (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zespół lękowy, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze

• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz mieć jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny/a lub masz zespół lękowy, i poproś ją, aby przeczytała tę ulotkę. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują ten lek. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Dedulox z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Dedulox, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawajstosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Także powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie duloksetyny. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulancje doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dedulox z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetyna może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetyna powinna być stosowana tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz ten lek. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczną barwę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz Dedulox, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania Dedulox w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz Dedulox w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują Dedulox w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się senny/a lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Dedulox zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dedulox zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Dedulox

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Duloksetyna powinna być stosowana doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lękowego uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją przyjmował/a o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dedulox

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń do lekarza lub farmaceuty natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość duloksetyny, niż przepisał ci lekarz. Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, nerwowość, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dedulox

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisana dla Ciebie w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dedulox

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, on/ona zaleci Ci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie tym lekiem, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak ukłucia lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku,

nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają często w ciągu kilku tygodni.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność

• nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu

• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry

• niewyraźne widzenie

• szumy uszne (poczucie słyszenia dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)

• uczucie kołatania serca w piersi

• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie

• zwiększenie ziewania

• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy

• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)

• ból mięśni, skurcze mięśni

• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu

• trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w wytrysku

• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

• utratę wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę

• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji

• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu

• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem

• uczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha

• szybkie i/lub nieregularne bicie serca

• zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy

• skurcze gardła, krwawienie z nosa

• krwawienie z żołądka lub ciemne stolce, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu

• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków

• sztywność mięśni, skurcze mięśni

• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu

• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiany w sposobie chodzenia

• zwiększenie wagi

• Duloksetyna może powodować działania, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynkinazy, cukru lub cholesterolu

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dedulox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Blister z aluminium/aluminium

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Blister transparentny z PVC/PCTFE zamknięty aluminiem

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dedulox

• Substancja czynnato duloksetyna jako chlorowodorek.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałeskładniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukru, kopolimer kwasu metakrylowego - etylu akrylowego (1:1) w dyspersji 30% (Eudragit L30D55), hipromeloza, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, cytrynan trietylu, Plasacryl T20 (monoestearan glicerolu, cytrynan trietylu, polisorbat 80, woda).
• Ciało kapsułki:

• kapsułki 60 mg: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, FD&C Niebieski 2, woda

Wygląd Dedulox i zawartość opakowania

Dedulox to twarda kapsułka gastrorresystentna. Każda kapsułka Dedulox zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Dedulox 60 mg kapsułki są kapsułkami żelatynowymi, z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i białym nieprzezroczystym ciałem.

Blister z aluminium/aluminium

Dedulox 60 mg kapsułki twarde gastrorresystentne są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.

Blister transparentny z PVC/PCTFE zamknięty aluminiem

Dedulox 60 mg kapsułki twarde gastrorresystentne są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nikozja

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Duloksetyna Laboratorios Liconsa 60 mg twarde kapsułki gastrorresystentne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/