DEANXIT TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Deanxit tabletki powlekane

Flupentiksol 0,5 mg (dihydrochloride) i melitracen 10 mg (hydrochloride)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deanxit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deanxit
3. Jak stosować Deanxit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deanxit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deanxit i w jakim celu się go stosuje

Deanxit zawiera substancje czynne flupentiksol i melitracen. Deanxit należy do grupy leków, które łagodzą objawy depresji.

Połączenie substancji czynnych tworzy preparat o właściwościach przeciwdepresyjnych, uspokajających i stymulujących.

Deanxit stosuje się w leczeniu lęku i depresji u pacjentów z lub bez objawów psychosomatycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deanxit

Nie stosuj Deanxit:

• Jeśli jesteś uczulony na flupentiksol, melitracen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz obniżony poziom świadomości
• Jeśli masz chorobę krwi
• Jeśli masz rzadką anomalię nadnerczy (feochromocytoma)
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (zawał międźwiątkowy).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli stosujesz jednocześnie lek znany jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

IMAO obejmują leki takie jak fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina i moklobemid, wszystkie stosowane w leczeniu depresji, oraz selegilina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pomimo że przestałeś stosować jeden z następujących IMAO: fenelzynę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilciprominę w leczeniu depresji lub selegilinę w leczeniu choroby Parkinsona, należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Deanxit.

Należy upłynąć co najmniej jeden dzień od momentu, gdy przestałeś stosować moklobemid.

Tabletki Deanxit nie są odpowiednie dla pacjentów z ciężką depresją, na przykład pacjentów, którzy muszą pozostawać w szpitalu lub wymagają terapii elektrowstrząsowej (TEC), a także nie są odpowiednie dla pacjentów pobudzonych lub hiperaktywnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Deanxit, jeśli:

• masz zespół mózgowy organiczny (który może być następstwem zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi)
• masz przebyte drgawki
• masz trudności z oddawaniem moczu
• masz nadczynność tarczycy (hipertyreoza)
• masz chorobę wątroby lub serca
• jesteś bardziej pobudzony lub hiperaktywny niż zwykle, ponieważ ten lek może zwiększyć to uczucie.
• masz hipokaliemię lub hipomagnesemię (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi lub predyspozycje genetyczne do któregokolwiek z nich).
• masz przebyte zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• masz cukrzycę (może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego).
• masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• jeśli zamierzasz przejść operację, zaleca się zaprzestanie podawania produktu kilka dni przed operacją.
• stosujesz leki znane jako inhibitory selektywnej receptury serotoniny (ISRS).
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma przebyte zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Deanxit nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze

U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali tego leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lubprzyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś go, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub lęk pogorszyły się, czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą wejść w fazę manii. Charakteryzuje się to gwałtowną i szybką zmianą myśli, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem; prawdopodobnie zmieni on leczenie.

Stosowanie Deanxit z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (w tym niektóre leki na przeziębienie).
• Guanetydina i podobne leki (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi)
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Leki, które zmieniają rytm serca (chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid, tioridazyna, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryd, lit).
• Leki, które powodują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Deanxit we krwi.
• Leki, które powodują senność (alkohol, barbiturany i inne leki o działaniu uspokajającym).
• Lit (w celu zapobiegania i leczenia zaburzeń dwubiegunowych).
• Lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona).

Stosowanie Deanxit z pokarmem, napojami i alkoholem

Deanxit może zwiększyć działanie uspokajające alkoholu, co może powodować większą senność. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Deanxit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Deanxit nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Deanxit w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu.

Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Deanxit podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że Deanxit wpływa na płodność. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W ogóle Deanxit nie powoduje senności; niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, gdy zaczynasz stosować ten lek, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy te objawy znikną.

Deanxit zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Deanxit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Deanxit

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykle dwie tabletki na dobę: 1 rano i 1 w południe.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek rano i 1 w południe.

Maksymalna dawka to 4 tabletki na dobę.

Dawka podtrzymująca: zwykle 1 tabletka rano.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)

1 tabletka rano.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki rano i 1 tabletki w południe.

Dawka podtrzymująca: zwykle 1 tabletka rano.

Deanxit można stosować z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

W ogóle pacjenci szybko reagują na leczenie Deanxit, chociaż jeśli przyjmowałeś maksymalną dawkę przez około tydzień i nadal nie czujesz się lepiej, możliwe, że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Twój lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Deanxit, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że ty lub inna osoba mogliście przyjąć więcej tabletek Deanxit, niż powinniście, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet, jeśli nie ma objawów dyskomfortu lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie Deanxit, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują senność, pobudzenie, podniecenie, halucynacje, rozszerzone źrenice, przyspieszony rytm serca, trudności z oddawaniem moczu, suchość błon śluzowych, zaparcia, drgawki, gorączka, utrata przytomności, śpiączka, trudności z oddychaniem (sinica), nieregularne bicie serca, problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk stawów, niskie ciśnienie krwi, kwasica metaboliczna, hipokaliemia (niski poziom potasu, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Deanxit

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deanxit

Nie przerywaj stosowania Deanxit, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej, chyba że zostało to zalecone przez twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• Nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka; może to być wczesny objaw choroby znanej jako dyskineza późna.

• Wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują z potem i szybkim biciem serca; te objawy mogą być oznaką rzadkiej choroby zwanej zespołem neuroléptowym, który został odnotowany podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółtaczka skóry i białek oczu, co może oznaczać, że twoja wątroba jest dotknięta i jest objawem choroby znanej jako żółtaczka.

• Objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej; mogą to być objawy silnego spadku liczby białych krwinek i choroby znanej jako agranulocytosis.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Skrzepy krwi w żyłach, w szczególności w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich zwykle znika podczas kontynuowanego leczenia:

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Bezsenność, pobudzenie

• Senność, drgawki, zawroty głowy
• Trudności z koncentracją wzroku na obiektach bliskich oka (zaburzenia akomodacji)
• Suchość jamy ustnej
• Zaparcia
• Zmęczenie
• Nieregularne tętno w elektrokardiogramie (EKG)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Koszmary, lęk, stan splątania
• Szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca (arytmia)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wysypka, wypadanie włosów (łysienie)
• Ból mięśni (mialgia)
• Uczucie słabości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• Nudności
• Problemy trawienne lub dolegliwości zlokalizowane w górnej części brzucha (dyspepsja)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), obniżony poziom białych krwinek (leukopenia)
• Nagłe ruchy (dyskineza), drgawki, sztywność i ociężałość (parkinsonizm)
• Choroba wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny u noworodków, patrz także rozdział „ciąża, laktacja i płodność”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deanxit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deanxit

Substancjami czynnymi są flupentiksol i melitracen.

Każda tabletka powlekana Deanxit zawiera flupentiksol dihydrochloride, co odpowiada 0,5 mg flupentiksolu i melitracen hydrochloride, co odpowiada 10 mg melitracenu.

Pozostałe składniki to: betadex, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, sodu kroskarmelozę, talk, uwodorniony olej roślinny, magnezu stearynian.

Powłoka: poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, talk, makrogol 6000

Barwniki: dwutlenek tytanu E171, erytrozyna E127, karmin indygo E132.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Deanxit są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki Deanxit są dostępne w opakowaniach blisternych lub w opakowaniach z plastiku w następujących rozmiarach:

30, 50 i 100 w opakowaniach blisternych

100 w opakowaniach z plastiku

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Lundbeck Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 44

02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/