DAURISMO 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daurismo 25 mg tabletki powlekane

Daurismo 100 mg tabletki powlekane

glasdegib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś pytania, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daurismo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daurismo
3. Jak stosować Daurismo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Daurismo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daurismo i w jakim celu się go stosuje

Daurismo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glasdegib.

Daurismo stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cytarabiny, w leczeniu osób dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano raka krwi zwanego ostryą białaczką szpikową (OBS).

Jak działa Daurismo

W przypadku OBS komórki nowotworowe zwane komórkami macierzystymi nieustannie wytwarzają nowe komórki nowotworowe. Daurismo działa przez blokowanie kluczowego procesu w tych komórkach macierzystych zwanego „szlakią Hedgehog (Hh)”. To zmniejsza ich zdolność do wytwarzania nowych komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie szlaki Hh, Daurismo może również sprawić, że komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na lek przeciwnowotworowy, cytarabinę, stosowany w leczeniu OBS. Połączenie Daurismo z lekiem cytarabiną może wydłużyć czas życia pacjentów przez zmniejszenie wzrostu guza i możliwe zwiększenie śmiertelności komórek nowotworowych.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Daurismo lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daurismo

Nie stosuj Daurismo

• Jeśli jesteś uczulony na glasdegib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daurismo:

• jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś przedłużone odstępy QT (zmianę w aktywności elektrycznej serca, która może powodować poważne nieregularne rytm serca),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużyć odstęp QT,
• jeśli wyniki badań krwi wykazują nieprawidłowe poziomy elektrolitów (np. wapń, magnez, potas),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz historię skurczów mięśni lub osłabienia.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast podczas stosowania tego leku:

• jeśli odczuwasz ból mięśni lub masz skurcze mięśni, osłabienie bez widocznej przyczyny podczas leczenia Daurismo. Twoje lekarz może musiał zmienić dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale.

Dzieci i młodzież

Daurismo nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Daurismo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to leków bez recepty i ziół. Wynika to z faktu, że Daurismo może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie Daurismo.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań z

Daurismo:

• Boceprevir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Cobicistat, rytonawir, telaprewir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Conivaptan - lek stosowany w regulacji zaburzeń wodno-elektrolitowych.
• Amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutylida, sotalol, chinidyna – leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• Droperidol, haloperidol, pimozid - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
• Moksyfloksacyna – lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
• Metadon – lek stosowany w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Daurismo:

• Karbamazepina, fenitoína, leki przeciwpadaczkowe – leki stosowane w leczeniu padaczki lub ataków.
• Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy (TB).
• Żeby świętojańska (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu lekkiej depresji i lęku.
• Enzalutamid – lek stosowany w leczeniu raka prostaty.
• Mitotan – lek stosowany w leczeniu raka nadnercza.
• Bosentan – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Efawirenz, etrawiryna – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Modafinil – lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Nafcylin – lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych.

Stosowanie Daurismo z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta podczas leczenia Daurismo, ponieważ może to zmienić ilość Daurismo w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania Daurismo i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży.

Daurismo może powodować ciężkie wady wrodzone u dzieci lub spowodować śmierć płodu.

Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji o wpływie Daurismo na płód i przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce Daurismo. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Zawsze musisz stosować skuteczną antykoncepcję (zabezpieczenie) podczas stosowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce Daurismo. Skonsultuj się ze swoim lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.

Mężczyźni

Mężczyźni zawsze powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, w tym prezerwatywy (z spermicydem, jeśli jest dostępny), nawet jeśli zostali poddani wazektomii, podczas stosowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce Daurismo.

Nie dawaj nasienia w żadnym momencie podczas stosowania Daurismo i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania Daurismo lub w tygodniu po ostatniej dawce Daurismo. Nie wiadomo, czy Daurismo przenika do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Płodność

Daurismo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się ze swoim lekarzem o zachowaniu płodności przed rozpoczęciem stosowania Daurismo.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zmęczony lub masz skurcze mięśni, ból lub nudności (uczucie mdłości) podczas leczenia Daurismo, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daurismo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Daurismo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych).

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Daurismo

Stosuj Daurismo jeden raz dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg doustnie raz dziennie z jedzeniem lub bez.

Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań podczas stosowania Daurismo (zobacz sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”), Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Daurismo

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Daurismo, nie zażywaj dodatkowej dawki, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Daurismo

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Daurismo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło więcej niż 10 godzin od planowanej godziny dawki, w takim przypadku powinieneś pominąć dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daurismo

Nie przerywaj leczenia Daurismo, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Ważne jest, aby zażywać Daurismo każdego dnia i przez czas, jaki Twój lekarz przepisał. Jeśli nie możesz zażywać leku zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Daurismo może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Daurismo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może również powodować śmierć płodu lub noworodka zaraz po urodzeniu. Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daurismo”).

Inne niepożądane działania Daurismo w połączeniu z cytarabiną obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• niskie poziomy hemoglobiny
• krwawienie
• gorączka
• nudności
• utratę apetytu
• ból mięśni
• zmęczenie
• zmniejszenie liczby płytek krwi

• biegunka
• zapalenie płuc
• zmiany smaku
• obrzęk rąk i nóg
• zaparcie
• ból brzucha (żołądka)
• wysypka
• niedomykanie
• wymioty
• utratę masy ciała
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (neutrofili)
• ból stawów
• wypadanie włosów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmiany w aktywności elektrycznej serca
• kołatanie serca
• zakażenie krwi
• uczucie palącego podczas oddawania moczu i częstego i nagłego parcia na mocz (mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych)
• podrażnienie jamy ustnej

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daurismo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze lub na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daurismo

• Substancją czynną jest glasdegib.

Daurismo 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu odpowiednik 25 mg glasdegibu.

Daurismo 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu odpowiednik 100 mg glasdegibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: glikolan sodu, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia i stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Daurismo zawiera sód”. Powłoka: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, triacetyna, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 100 mg). Zobacz sekcję 2 „Daurismo zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daurismo 25 mg tabletki powlekane

• Tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe i grawerowane „Pfizer” na jednej stronie i „GLS 25” na drugiej.
• Dostępne w blistrach po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w 6 blistrach lub w butelce z plastiku.

Daurismo 100 mg tabletki powlekane

• Tabletki powlekane o jasno-pomarańczowym kolorze, okrągłe i grawerowane „Pfizer” na jednej stronie i „GLS 100” na drugiej.
• Dostępne w blistrach po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w 3 blistrach lub w butelce z plastiku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Oddział we Freiburgu

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.