DATSCAN 74 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioflupano (123I)

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz więcej pytań, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Co zawiera ta ulotka

1. Co to jest DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DaTSCAN
   1. Jak stosować DaTSCAN
   2. Możliwe działania niepożądane
   3. Przechowywanie DaTSCAN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje

DaTSCAN zawiera substancję czynną ioflupano (123I), która stosowana jest w celu pomocy w identyfikacji (rozpoznaniu) chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”, które zawierają niewielką ilość promieniotwórczości.

• Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku gromadzi się on w określonym narządzie lub obszarze ciała przez krótki czas.
• Ponieważ zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, można go wykryć z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma.
• Można uzyskać obraz, znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie rozkład radiofarmaceutyku w określonym narządzie i w ciele. Może to dać lekarzowi cenne informacje dotyczące struktury tego narządu.

Po wstrzyknięciu DaTSCAN dorosłemu, rozprzestrzenia się on w organizmie przez krew. Gromadzi się w małym obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze mózgu występują w:

• Chorobie Parkinsona (w tym chorobie Parkinsona) i
• Demieji z ciałami Lewy’ego.

Obraz dostarczy lekarzowi informacji o wszelkich zmianach w tym obszarze mózgu. Pomoże to lekarzowi w uzyskaniu większej wiedzy o chorobie i podjęciu decyzji o możliwym leczeniu.

Po zastosowaniu DaTSCAN narażone są na niewielką ilość promieniotwórczości. Narażenie to jest mniejsze niż w niektórych rodzajach badań radiologicznych. Lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyska się z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko narażenia na niewielką ilość promieniotwórczości.

Ten lek stosowany jest wyłącznie do celów diagnostycznych. Stosowany jest wyłącznie w celu identyfikacji choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DaTSCAN

DaTSCAN nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na ioflupano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem DaTSCAN, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

DaTSCAN nie jest zalecany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Pozostałe leki i DaTSCAN

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na sposób działania DaTSCAN. Leki te obejmują:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji [smutku])
• benzatropinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• mazindol (zmniejszający apetyt, jako środek do leczenia otyłości)
• sertralinę (stosowaną w leczeniu depresji [smutku])
• metylfenidat (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci i narkolepsji [nadmiernego senności])
• fenterminę (zmniejszającą apetyt, jako środek do leczenia otyłości)
• amfetaminę (stosowaną w leczeniu nadpobudliwości u dzieci i narkolepsji [nadmiernego senności]; również jako lek rekreacyjny)
• kokainę (czasami stosowaną jako znieczulenie w chirurgii nosa; również jako lek rekreacyjny)

Niektóre leki mogą zmniejszać jakość uzyskanego obrazu. Lekarz może poprosić o przerwę w stosowaniu tych leków przez krótki czas przed podaniem DaTSCAN.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj DaTSCAN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jest to spowodowane tym, że dziecko może otrzymać niewielką ilość promieniotwórczości. Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Należy rozważyć alternatywne techniki, które nie obejmują promieniotwórczości.

Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może odroczyć stosowanie DaTSCAN lub poprosić o przerwę w karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy ioflupano (123I) przenika do mleka matki.

• Nie karm piersią swojego dziecka przez 3 dni po otrzymaniu DaTSCAN.

• Stosuj mleko zastępcze do karmienia dziecka. Wypijaj mleko matki w regularnych odstępach i wyrzuć je.
• Będziesz musiał to robić przez 3 dni, aż do momentu, gdy nie będzie promieniotwórczości w Twoim organizmie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

DaTSCAN nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

DaTSCAN zawieraalkohol (etanol) w stężeniu 5% objętości. Każda dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co jest prawie takie samo jak 5 ml piwa lub 2 ml wina. Jest to szkodliwe dla osób z alkoholizmem i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, u dzieci i w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

3. Jak stosować DaTSCAN

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania promieniotwórczości. DaTSCAN będzie zawsze stosowany w szpitalu lub w podobnym miejscu. Będą go obsługiwać i podawać tylko osoby przeszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Te osoby poinformują Cię o tym, co musisz zrobić, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku. Lekarz nuklearny zadecyduje, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie.

Przed podaniem DaTSCAN lekarz nuklearny poprosi Cię o przyjęcie niektórych tabletek lub płynów zawierających jod. Spowoduje to zahamowanie gromadzenia się promieniotwórczości w Twojej tarczycy. Ważne jest, aby przyjąć tabletki lub płyny, które lekarz Ci poleci.

DaTSCAN jest podawany jako wstrzyknięcie, zwykle do żyły w ramieniu. Zalecana dawka promieniotwórczości wynosi od 111 do 185 MBq (megabekerelii lub MBq jest jednostką używaną do pomiaru promieniotwórczości). Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające. Obrazy z kamery są zwykle robione między 3 a 6 godzinami po wstrzyknięciu DaTSCAN.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość DaTSCAN

Ponieważ DaTSCAN jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Lekarz nuklearny zaleci, abyś pił dużo płynów, aby przyspieszyć usunięcie leku z Twojego organizmu. Będziesz musiał uważać na mocz: lekarz powie Ci, co musisz zrobić. Jest to normalne w przypadku leków takich jak DaTSCAN. Każdy pozostały ioflupano (123I), który pozostaje w Twoim organizmie, straci promieniotwórczość w naturalny sposób.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, DaTSCAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych jest:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększony apetyt
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zawroty głowy
• Krótkotrwałe uczucie irytacji, podobne do uczucia mrówkojadów na skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. To zostało zgłoszone przez pacjentów, którzy otrzymali DaTSCAN w małej żyle

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (alergiczna)
• Niewydolność oddechowa
• Zaczerwienienie skóry
• Śwędzenie
• Wyprysk
• Pokrzywka
• Nadmierne pocenie się

• Nudności
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie ciepła

Ilość promieniotwórczości w organizmie w wyniku wstrzyknięcia DaTSCAN jest bardzo mała i zostanie usunięta z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby specjalnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DaTSCAN

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na fiolce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Personel szpitala zapewni, że produkt będzie przechowywany i usuwany prawidłowo oraz że nie będzie stosowany po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DaTSCAN

• Substancją czynną jest ioflupano (123I). Każdy ml roztworu zawiera ioflupano (123I) 74 MBq w dniu kalibracji (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupano).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DaTSCAN jest bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań o objętości 2,5 lub 5 ml, dostarczanym w pojedynczej fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym i nakrętką metalową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zrewidowana w <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ten leaflet jest dostępny we wszystkich językach UE/EFTA na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.