DASERGIN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dasergin 5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dasergin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasergin
3. Jak stosować Dasergin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasergin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dasergin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dasergin

Dasergin zawiera dezlorarynatynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Dasergin

Dasergin jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Dasergin

Dasergin łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Dasergin stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga Ci kontynuować codzienne zajęcia i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasergin

Nie stosuj Dasergin

• jeśli jesteś uczulony na dezlorarynatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dasergin:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz historię chorób lub rodzinną historię chorób, takich jak drgawki,

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Dasergin

Brak jest znanych interakcji Dasergin z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Dasergin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Dasergin można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Dasergin z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Dasergin w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak jest danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie określona Twoja własna reakcja na lek.

Dasergin zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Dasergin

Stosuj Dasergin dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować Dasergin.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie,

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dasergin, niż powinieneś

Stosuj Dasergin wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

Jeśli przyjmujesz więcej Dasergin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dasergin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dasergin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży dezlorarynatyny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka, obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły przy stosowaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednakże, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż przy tabletkach bez substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z dezlorarynatyną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

Dorośli

Podczas sprzedaży dezlorarynatyny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka skórna,
• mocne lub nieregularne bicie serca,
• szybkie bicie serca,
• ból brzucha,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• nieżyt żołądka,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności ze snem,
• ból mięśni,
• halucynacje,
• drgawki,
• podniecenie z zwiększonym ruchem ciała,
• zapalenie wątroby,
• zmiany w badaniach czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nadmierna słabość,
• żółtawa skóra i białe oczy,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z lampy solaryjnej,
• zmiana rytmu serca,
• zmiana zachowania,
• agresja,
• zwiększony apetyt,
• zwiększona masa ciała,
• stany depresyjne,
• suchość oczu.

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca,
• zmiana rytmu serca.
• zmiana zachowania,
• agresja,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dasergin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (pudełku i blistrze) po terminie "Nie stosować po". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasergin

• Substancją czynną jest dezlorarynatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dezlorarynatyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, koloru niebieskiego i powlekane, z ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-3,5 mm).

Dasergin jest dostępny w opakowaniach po 10, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/