DASATINIB VIATRIS 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dasatinib Viatris 20mg tabletki powlekane

Dasatinib Viatris 50mg tabletki powlekane

Dasatinib Viatris 70mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Viatris
3. Jak stosować Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dasatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Lek ten hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Ten lek stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia dodatnim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu PBS z przełomu blastsycznym u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Lek ten hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Viatris

Nie stosuj Dasatinib Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na dasatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzepów (patrz „Pozostałe leki i Dasatinib Viatris”).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem.
• Jeśli zaczynasz doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlu podczas stosowania tego leku: może to być objaw gromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może wystąpić częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub może to być spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że lek ten może spowodować, że zapalenie wątroby typu B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy lek ten ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które przyjmują ten lek, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i Dasatinib Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia dasatynibem:

• Ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
• Ritonawir – lek przeciwwirusowy.
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe.
• Ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy.
• Famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Hypericum (złotołuska) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych chorób (również znany jako Hypericum perforatum).

Nie stosuj leków neutralizujących kwasy żołądkowe (leków zobojętniających, takich jak węglan wapnia lub węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po podaniu tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzepów.

Stosowanie Dasatinib Viatris z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem tego leku w ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia dasatynibem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „sodowo obojętny”.

3. Jak stosować Dasatinib Viatris

Ten lek będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie kryzysu blastsycznego lub z OBL Ph+ wynosi 140 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ oparty na masie ciała. Dasatynib podawany jest doustnie raz na dobę, zarówno w postaci tabletek, jak i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatynibu u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), nie należy więc zmieniać postaci. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce w zależności od masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa tego leku jest obliczana na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u tych pacjentów.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak odpowiadasz na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosować Dasatinib Viatris

Połykaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie dziel i nie żuj ich. Nie połykaj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabniasz, dzielisz lub żujesz tabletki. Tabletki tego leku mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulowania dasatynibem

Mało prawdopodobne, że tabletki dasatynibu ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się zdarzy, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawic podczas manipulowania tym lekiem.

Jak długo powinieneś stosować ten lek

Stosuj ten lek codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Upewnij się, że stosujesz ten lek przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dasatinib Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dasatinib Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia.
• Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie lub powstanie siniaków bez urazu.
• Jeśli zaobserwuje presence krwi w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce.
• Jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze.
• Jeśli odczuwa gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje (wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby).
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu.
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie niezdrowia (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy).
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), zakażenie dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel.
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądka), zapalenie jelita, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia widzenia (w tym zamazane i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni.
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie osierdzia (worka okalającego serce), nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc.
• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie jelit, wzdęcia brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytnim, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (kwas i inne zawartości żołądka wracają do gardła).

• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, wyraźnymi plamami z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofílica), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niski poziom hormonów tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien.
• Mózg: utrata pamięci.
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół rozpadu guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieprawidłowości rytmu serca, rozszerzenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom enzymu CPK (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom enzymu GGT (enzym występujący głównie w wątrobie), płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Serce i płuca: rozszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki okalającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy trawienne: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu trawiennego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry okalającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskawe do fioletowych na skórze, nieprawidłowa czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknień skóry.
• Mózg: udar mózgu, przejściowa nieprawidłowość neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne.
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych; spowolniony wzrost.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstością(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasatinib Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasatinib Viatris

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg lub 70 mg dasatynibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (200); celuloza mikrokrystaliczna (101 i 102); sodowa karboksymetyloceluloza; hydroksypropyloceluloza (MW 80 000); stearynian magnezu.

Powlekane: monohydrat laktozy; hypromeloza (15 mPas); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna.

(patrz sekcja 2 „Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sodu”)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Viatris 20 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 5,6 mm z „D7SB” wygrawerowanym na jednej stronie i „20” na drugiej.

Dasatinib Viatris 50 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, owalne, o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z „D7SB” wygrawerowanym na jednej stronie i „50” na drugiej.

Dasatinib Viatris 70 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,1 mm z „D7SB” wygrawerowanym na jednej stronie i „70” na drugiej.

Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach lub zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są również dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/