DASATINIB TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Dasatinib Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 70 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dasatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Teva
3. Jak stosować Dasatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasatinib Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dasatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Teva zawiera substancję czynną dasatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Dasatinib Teva stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia pozytywnym (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu PBS z komponentem blastycznym u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Dasatinib Teva lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Teva

Nie przyjmuj dasatynibu

• jeśli jesteś uczulonyna dasatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dasatynibu

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom (zobacz „Stosowanie dasatynibu z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczynasz miewać trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszelpodczas stosowania dasatynibu: może to być objaw gromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że dasatynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania Dasatinib Teva, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy dasatynib ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania dasatynibu

Dzieci i nastolatki

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z stosowaniem dasatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które przyjmują dasatynib, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Stosowanie Dasatinib Tevawraz zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Dasatynib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z dasatynibem, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia Dasatinib Teva:

• ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe
• ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy
• famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• Ziółowy lek na depresję i inne choroby (również znany jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmujleków neutralizujących kwasy żołądkowe (leki zobojętniającetakie jak węglan wapnia/węglan magnezu) w 2 godziny przed lub 2 godziny poprzyjęciu dasatynibu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom.

Stosowanie Dasatinib Tevawraz zpokarmem i napojami

Nie przyjmuj dasatynibu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Dasatynib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem dasatynibu w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia dasatynibem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania dasatynibu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dasatinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dasatinib Teva

Dasatynib może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dasatynib jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowadla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowadla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie kryzysu blastycznego lub OBL Ph+ wynosi 140 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub OBL Ph+ oparty na masie ciała.Dasatynib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatynibu u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami i proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), nie należy więc zmieniać postaci bez uzasadnienia.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce w zależności od twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa dasatynibu jest obliczana na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

a Nie zaleca się tabletek w przypadku pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg; w tych przypadkach należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania dasatynibu u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować przyjmować kombinacje tabletek o różnych stężeniach.

Jak przyjmowaćDasatinib Teva

Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie rozcinaj i nie żujtabletek. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabniasz, rozcinasz, żujesz lub rozpryskujesz tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące obchodzenia się z Dasatinib Teva

Mało prawdopodobne jest, że tabletki dasatynibu ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się zdarzy, osoby niebędące pacjentami powinny nosić rękawice podczas obchodzenia się z dasatynibem.

Jak długo przyjmować Dasatinib Teva

Przyjmuj dasatynib codziennie, aż twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz dasatynib przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz więcej Dasatinib Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćDasatinib Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia
• jeśli doświadcza niespodziewanego krwawienia lub powstawania siniakówbez urazu
• jeśli zauważa krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce
• jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze
• jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub w gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje(wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby)
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie nieświeżości (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy)
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenie dróg oddechowych górnych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądka), zapalenie jelita grubego, zaparcie, refluk żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum uszny, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia wzroku (w tym mgła i zniekształcenie wzroku), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie worka okołosercowego, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcia brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytniczym, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluk żołądkowo-przełykowy
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki czerwone na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami o wyraźnych granicach z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofili), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstomocz, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niewydolność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół lizy guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieprawidłowości rytmu serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzymu występującego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach
• Problemy trawienne: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskawe do fioletowych na skórze, nieprawidłowa funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknień skóry
• Mózg: udar mózgu, przejściowa nieprawidłowość neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych; opóźniony wzrost

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby)
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

Lekarz zbada, czy występują u niego jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasatinib Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistru lub opakowania zewnętrznego po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasatinib Teva

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg lub 100 mg dasatynibu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Dasatinib Teva zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas karboksymetylocelulozowy, stearynian magnezu
• Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Teva 20 mg: tabletka powlekana, okrągła, biała do białawej z ściętymi krawędziami i z „20” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o średnicy około 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: tabletka powlekana, owalna, biała do białawej z ściętymi krawędziami i z „50” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o wymiarach około 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: tabletka powlekana, okrągła, biała do białawej z ściętymi krawędziami i z „70” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o średnicy około 8,8 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: tabletka powlekana, owalna, biała do białawej z ściętymi krawędziami i z „100” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o wymiarach około 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych w blistrach lub opakowaniach zawierających 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych. Dostępne są również w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i środkiem osuszającym z silikiem, zawierających 60 tabletek powlekanych. Każda opakowanie zawiera butelkę.

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach lub opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych. Dostępne są również w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i środkiem osuszającym z silikiem, zawierających 30 tabletek powlekanych. Każda opakowanie zawiera butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tabletki powlekane

Hiszpania Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg i 100 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)