DASATINIB TEVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dasatinib Teva 20 mg tabletki powlekane

Dasatinib Teva 50 mg tabletki powlekane

Dasatinib Teva 70 mg tabletki powlekane

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dasatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Teva
3. Jak stosować Dasatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasatinib Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dasatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Teva zawiera substancję czynną dasatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Dasatinib Teva stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Dasatinib Teva lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Teva

Nie stosuj dasatynib

• jeśli jesteś uczulonyna dasatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dasatynib

• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom (patrz „Stosowanie dasatynib z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczynasz miewać trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszelpodczas stosowania dasatynib: może to być objaw nagromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że dasatynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania Dasatinib Teva, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych, znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy dasatynib ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania dasatynib

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie w stosowaniu dasatynib w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które stosują dasatynib, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Stosowanie Dasatinib Tevaw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Dasatynib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z dasatynib, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia Dasatinib Teva:

• ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe
• ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy
• famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• Hypericum (nazywany również Hypericum perforatum) – lek ziołowystosowany w leczeniu depresji i innych chorób

Nie stosujleków neutralizujących kwasy żołądkowe (leków zobojętniającychtakich jak węglan wapnia lub węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin postosowaniu dasatynib

Poinformuj swojego lekarzao stosowaniu leków rozrzedzających krewlub zapobiegających zakrzepom.

Stosowanie Dasatinib Tevaz pokarmemi napojami

Nie stosuj dasatynib z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Dasatinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem dasatynib w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia dasatynib.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania dasatynib.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dasatinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dasatinib Teva

Dasatinib jest przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowadla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowadla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 140 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ oparty na masie ciała.Dasatinib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatynib u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami i proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), dlatego nie należy zmieniać postaci bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce w zależności od twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa dasatynib jest obliczana na podstawie masy ciała, jak poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg; w tym przypadku należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania dasatynib u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę, lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosowaćDasatinib Teva

Priorytetem jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia.Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie kroj i nie żuj ich.Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabniasz, kroisz, żujesz lub rozpuszczasz tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Szczególne instrukcje dotyczące manipulowania Dasatinib Teva

Mało prawdopodobne jest, że tabletki dasatynib ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się zdarzy, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawiczek podczas manipulowania dasatynib.

Jak długo stosować Dasatinib Teva

Stosuj dasatynib codziennie, aż twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Upewnij się, że stosujesz dasatynib przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dasatinib Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćDasatinib Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia
• jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu
• jeśli zauważy krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce
• jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze
• jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje(wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby)
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy)
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), zakażenie dróg oddechowych górnych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądka), zapalenie jelita grubego, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia widzenia (w tym zamazane i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie żołądkowo-jelitowe, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie osierdzia (worka fibroticznego), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelit, wzdęcia brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytniczym, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki czerwone na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami dobrze wyodrębnionymi z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofili), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niskie funkcje tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół lizy guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieregularność aktywności elektrycznej serca, rozszerzenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom enzymu w krwi (kinaza kreatynowa), zwiększony poziom troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie), płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach
• Problemy trawienne: utrata ważnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu trawiennego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebiesko-fioletowe na skórze, nieprawidłowa funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknień skóry
• Mózg: udar mózgu, przejściowa niewydolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych (epifiz); opóźniony lub zahamowany wzrost

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby)
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

Twój lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasatinib Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki, blistru lub pudełka po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasatinib Teva

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg lub 100 mg dasatynibu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Dasatinib Teva zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza (E460(i)), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa sól karmelosy, stearynian magnezu
• Powłoka tabletki: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Teva 20 mg: tabletka powlekana, okrągła, biała lub bladoróżowa z ściętymi krawędziami i z „20” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o średnicy około 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: tabletka powlekana, owalna, biała lub bladoróżowa z ściętymi krawędziami i z „50” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o wymiarach około 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: tabletka powlekana, okrągła, biała lub bladoróżowa z ściętymi krawędziami i z „70” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o średnicy około 8,8 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: tabletka powlekana, owalna, biała lub bladoróżowa z ściętymi krawędziami i z „100” wygrawerowanym na jednej stronie tabletki, o wymiarach około 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych w blistrach lub opakowaniach zawierających 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych. Dostępne są również w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i środkiem suszącym ze siliki gelu, zawierających 60 tabletek powlekanych. Każda pudełko zawiera butelkę.

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 tabletek powlekanych w blistrach lub opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych. Dostępne są również w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i środkiem suszącym ze siliki gelu, zawierających 30 tabletek powlekanych. Każda pudełko zawiera butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tabletki powlekane

Hiszpania Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg i 100 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)