DASATINIB STADA 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Dasatinib Stada 50 mg tabletki powlekane

Dasatinib Stada 70 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera onaistotne informacje dlaPana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może Pan/Pani potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Stada
3. Jak stosować Dasatinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasatinib Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Stada zawiera substancję czynną dasatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to rodzaj raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Dasatynib hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Dasatynib stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych z chromosomem Filadelfia (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z białaczką limfoblastyczną rodzaj komórek białych zwanych limfocytami zaczyna się zbyt szybko namnażać i żyje zbyt długo. Dasatynib hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, jak dasatynib działa lub dlaczego został Panu/Pani przepisany, zwróć się do lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Stada

Nie stosuj Dasatinib Stada

??jeśli jest Pan/Pani uczulonyna dasatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może byćuczulony,zwróć się do lekarza.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania dasatynibu.

??jeśli stosuje Pan/Pani leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom (patrz Stosowanie dasatynibu z innymi lekami)

??jeśli ma Pan/Pani lub miał w przeszłości jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem

??jeśli zacznie Pan/Pani doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlupodczas stosowania dasatynibu: może to być objaw nagromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może wystąpić częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca

? jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani lub może mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że dasatynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

??jeśli doświadcza Pan/Pani siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zdezorientowania podczas stosowania dasatynibu, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Pana/Pani, aby sprawdzić, czy dasatynib ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania dasatynibu.

Dzieci imłodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie w stosowaniu dasatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które stosują dasatynib, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i Dasatinib Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosuje Pan/Pani, które stosował/a Pan/Pani ostatnio lub które może Pan/Pani potrzebować stosować.

Dasatynib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z dasatynibem, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia Dasatinib Stada:

??ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze

??erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki

??rytonawir – lek przeciwwirusowy

??fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe

??ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy

??famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego

??Zioło św. Jana - lek roślinny, który można kupić bez recepty do leczenia depresji i innych chorób (również znany jako Hypericum perforatum)

Nie stosuj leków neutralizujących kwasy żołądkowe (leków zobojętniających, takich jak węglan wapnia/węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po podaniu dasatynibu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani leki rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom.

Stosowanie Dasatinib Stada z pokarmem inapoje

Nie stosuj dasatynibu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Dasatynib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz poinformuje o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem dasatynibu w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia dasatynibem.

Jeśli karmi Pani piersią, poinformuj o tym lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania dasatynibu.

Jazda samochodem i obsługamaszyn

Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Dasatinib Stada zawieralaktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dasatinib Stada

Dasatynib jest przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dasatynib jest przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z białaczką limfoblastyczną Ph+ wynosi 140 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z białaczką limfoblastyczną Ph+ oparty na masie ciała: dasatynib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatynibu u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), nie należy więc zmieniać postaci.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce na podstawie masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa dasatynibu jest obliczana na podstawie masy ciała, jak poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u tych pacjentów.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania dasatynibu u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak Pan/Pani reaguje na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę, lub nawet krótkotrwałe przerwanie leczenia. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, może Pan/Pani potrzebować przyjmować kombinacje tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosować Dasatinib Stada

Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie dziel i nie żuj ich. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzyma Pan/Pani odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabnia, dzieli lub żuje tabletki. Tabletki dasatynibu mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulowania Dasatinib Stada

Mało prawdopodobne jest, że tabletki dasatynibu ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się tak stanie, osoby niebędące pacjentami powinny nosić rękawice podczas manipulowania dasatynibem.

Jak długo stosować Dasatinib Stada

Przyjmuj dasatynib codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz dasatynib przez czas, jaki został Panu/Pani przepisany.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Dasatinib Stada

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiastz lekarzem. Może Pan/Pani potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Dasatinib Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

??jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia

??jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu

??jeśli zaobserwuje krwi w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce

??jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze

??jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub w gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

??Infekcje (wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby)

??Serce i płuca: trudności w oddychaniu

??Problemy żołądkowo-jelitowe: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty)

??Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia

??Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy)

??Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

??Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenie dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym)

??Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel

??Problemy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądkowy), zapalenie jelita, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka

??Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia widzenia (w tym zamazane i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny

? Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni

??Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenia gorączkowa, niedobór wszystkich komórek krwi, krwawienie żołądkowo-jelitowe, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

??Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie worka okołosercowego, nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc

??Problemy żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcia brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytniczym, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy

??Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki czerwone na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżony popęd płciowy, omdlenia, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami z wyraźnymi granicami z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek, utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niewydolność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.

??Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien

??Mózg: utrata pamięci

??Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół lizy guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieprawidłowości rytmu serca, poszerzenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom enzymu we krwi (enzym znajdujący się głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie poziomu troponiny (enzym znajdujący się głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego, płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

??Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki okrywającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach

??Problemy żołądkowo-jelitowe: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca

??Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskawe na skórze, nieprawidłowo wysoka funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknień skóry

??Mózg: udar mózgu, przejściowa niewydolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja

??Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne

??Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych; spowolniony wzrost

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

??Zapalenie płuc

??Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć

??Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby)

??Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych

??Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi

??Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasatinib Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki, blistru lub opakowania po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasatinib Stada

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 70 mg dasatynibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat (200); celuloza mikrokrystaliczna (101 i 102); kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza (MW 80 000); stearynian magnezu.

Powłoka:laktoza monohydrat; hypromeloza (15 mPas); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna.

(Patrz sekcja 2 "Dasatinib Stada zawiera laktozę i sód").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Stada 50 mg: tabletka powlekana, biało-biaława, dwuwypukła, owalna, o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z "D7SB" grawerowanym na jednej stronie i "50" na drugiej.

Dasatinib Stada 70 mg: tabletka powlekana, biało-biaława, dwuwypukła, okrągła, o średnicy około 9,1 mm, z "D7SB" grawerowanym na jednej stronie i "70" na drugiej.

Dasatinib Stada 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek w blistrach lub w opakowaniach zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych. Dostępny jest również w butelkach z 60 tabletkami.

Dasatinib Stada 70 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek w blistrach lub w opakowaniach zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych. Dostępny jest również w butelkach z 60 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

ul. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

ul. Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten

Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten

Hiszpania Dasatinib Stada 50 mg tabletki powlekane

Dasatinib Stada 70 mg tabletki powlekane

Estonia Dasatinib Norameda

Finlandia Dasatinib Avansor 50 mg tabletki powlekane

Grecja ASATINIB/FARAN

Węgry Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta

Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Łotwa Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotas tabletes

Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Litwa Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Holandia Dasatinib Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/