DASATINIB COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dasatinib Combix 50 mg tabletki powlekane

Dasatinib Combix 70 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dasatinib Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Combix
3. Jak stosować Dasatinib Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasatinib Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dasatinib Combix i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Combix zawiera substancję czynną dasatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Lek ten hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Dasatinib Combix stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Lek ten hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Dasatinib Combix lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Combix

Nie stosuj DasatinibCombix

• jeśli jesteś uczulonyna dasatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Combix

• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom (zobacz punkt "Interakcje z innymi lekami i Dasatinib Combix")
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczynasz miewać trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszelpodczas stosowania Dasatinib Combix: może to być objaw nagromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Dasatinib Combix może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania Dasatinib Combix, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy Dasatinib Combix ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z stosowaniem Dasatinib Combix w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które stosują ten lek, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i Dasatinib Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Dasatinib Combix jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia Dasatinib Combix:

• Ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
• Ritonawir – leki przeciwwirusowe.
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe.
• Ryfampicyna – leki przeciwgruźlicze.
• Famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Hypericum (złote czterolistne) - lek roślinny stosowany bez recepty w leczeniu depresji i innych chorób (znany również jako Hypericum perforatum).

Nie stosujleków neutralizujących kwasy żołądkowe (leki zobojętniającetakie jak węglan wapnia/węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin postosowaniu Dasatinib Combix.

Poinformuj swojego lekarzao stosowaniu leki rozrzedzających krewlub zapobiegających zakrzepom.

Stosowanie Dasatinib Combix z jedzeniemi napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformujswojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Dasatinib Combix nie powinien być stosowany w ciążychyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem tego leku w ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia dasatynibem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Dasatinib Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dasatinib Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dasatinib Combix

Ten lek będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 140 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ oparty na masie ciała.

Dasatynib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatynibu u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), nie należy więc zmieniać postaci bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce leku w zależności od twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa tego leku jest obliczana na podstawie masy ciała, jak poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u tych pacjentów.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosować Dasatinib Combix

Priorytetem jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia.Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie kroj i nie żuj ich.Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabniasz, kroisz, żujesz lub rozpryskujesz tabletki. Tabletki tego leku można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące obchodzenia się z dasatynibem

Mało prawdopodobne jest, że tabletki dasatynibu ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się tak stanie, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawiczek podczas obchodzenia się z tym lekiem.

Jak długo powinien/powinnaś stosować ten lek

Stosuj ten lek codziennie, aż twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Upewnij się, że stosujesz ten lek przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dasatinib Combix

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dasatinib Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia.
• Jeśli doświadcza niespodziewanego krwawienialub powstawania siniaków bez urazu.
• Jeśli zauważa krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce.
• Jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze.
• Jeśli odczuwa gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje(wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby).
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu.
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie niezdrowia (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądka).
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel.
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha, zapalenie jelita, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia widzenia (w tym zamazane lub zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki, anoreksja, senność, obrzęk ogólny.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni.
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie osierdzia, nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc.
• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcia brzucha, pęknięcie skóry w okolicy odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, wyraźnymi plamami z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofílica), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększona ilość łez, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i niezdrowie, niewydolność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien.
• Mózg: utrata pamięci.
• Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie gojenia (zespół lizy guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (typu białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieregularność rytmu serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom enzymu kreatyn kinase (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom enzymu gammaglutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie), płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy trawienne: utrata ważnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry wokół odbytu), niewydolność nerek, cukrzyca.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskawe na skórze, nieprawidłowo wysoka funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry.
• Mózg: udar mózgu, przejściowa niezdolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne.
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych; spowolniony lub opóźniony wzrost.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć.
• Reaktywacja zakażenia wirusem hepatitis B, jeśli pacjent miał hepatitis B w przeszłości (zakażenie wątroby).
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Lekarz sprawdzi, czy występują u pacjenta jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dasatinib Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dasatinib Combix

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 70 mg dasatynibu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozowy sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna hydrofobowa.

Powlekanie tabletki: substancja powlekająca (złożona z poli(winyloalkoholu), talku, dwutlenku tytanu (E171), glicerolu i laurylosulfatu sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Combix 50 mg: tabletki powlekane są białe lub blado białe, owalne, o wymiarach około 10,9 x 5,9 mm, z napisem "1742" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dasatinib Combix 70 mg: tabletki powlekane są białe lub blado białe, okrągłe, o średnicy około 9,2 mm, z napisem "1743" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dasatinib Combix 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach preciętych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)