DARUPH 111 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Daruph 40 mg tabletki powlekane

Daruph 55 mg tabletki powlekane

Daruph 79 mg tabletki powlekane

Daruph 111 mg tabletki powlekane

dasatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Daruph i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daruph
3. Jak stosować Daruph
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daruph
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daruph i w jakim celu się go stosuje

Daruph jest lekiem, który zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. Daruph hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Daruph stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia dodatnim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. Daruph hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Daruph lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Daruph

Nie stosujDaruph

jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daruph, jeśli

• bierzesz leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów (patrz „Pozostałe leki i Daruph”).
• masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem.
• zaczynasz mieć trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas stosowania Daruph: może to być objaw nagromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca.
• kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że dasatinib może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania Daruph, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).
• twój lekarz powiedział Ci, że masz zmniejszoną kwasowość żołądka (achlorhydria/hipochlorhydria). Można dostosować dawkę Daruph.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy Daruph ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania Daruph.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z używaniem dasatinibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które przyjmują Daruph, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i Daruph

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Dasatinib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Daruph, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
• Ritonawir – lek przeciwwirusowy.
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe.
• Ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy.
• Żeń-szeń – lek roślinny, który można kupić bez recepty do leczenia depresji i innych chorób (znany również jako Hypericum perforatum).

Nie przyjmuj leków, które neutralizują kwasy żołądkowe (leków zobojętniających, takich jak węglan wapnia/węglan magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu Daruph.

Jeśli używasz leków, które blokują kwasy żołądkowe, takich jak omeprazol, aby uzyskać najlepsze wyniki, ten lek powinien być przyjęty 2 godziny po przyjęciu Daruph.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów.

StosowanieDaruphz jedzeniem i napojami

Nie przyjmuj Daruph z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Daruph nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem Daruph w czasie ciąży.

Zaleca się zarówno mężczyznom, jak i kobietom stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Daruph.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Daruph.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Daruphzawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Daruph

Nie zmieniaj tabletek Daruph na inne tabletki dasatinibu bez konsultacji z lekarzem. Stężenie tabletek Daruph jest inne niż w innych lekach zawierających dasatinib.

Dasatinib jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Daruph jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przewlekłej wynosi 79 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 111 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ oparty jest na masie ciała.

Dasatinib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Daruph u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), nie należy więc zmieniać postaci. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce w zależności od Twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa Daruph jest obliczana na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

Nie ma zalecenia dotyczącej dawkowania Daruph u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjąć wyższą lub niższą dawkę, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Jak przyjmowaćDaruph

Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Połykaj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie kroj i nie żuj ich. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli rozdrabniasz, kroisz, żujesz lub rozpryskujesz tabletki. Tabletki Daruph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulacji Daruph

Mało prawdopodobne, że tabletki Daruph ulegną uszkodzeniu, ale jeśli się zdarzy, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawiczek przy manipulacji Daruph.

Jak długo przyjmować Daruph

Przyjmuj Daruph codziennie, aż twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie. Upewnij się, że przyjmujesz Daruph przez czas, jaki został Ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz więcejDaruph, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDaruph

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia.
• Jeśli doświadcza nieoczekiwanego krwawienia lub powstawania siniaków bez urazu.
• Jeśli zauważa krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce.
• Jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze.
• Jeśli odczuwa gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze).
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy).
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone zgonem).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądkowy), zapalenie jelita, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum uszny, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia wzroku (w tym zamazany wzrok i zniekształcony wzrok), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni.
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, niedobór wszystkich komórek krwi, krwawienie żołądkowo-jelitowe, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie błony otaczającej serce (worka fibroznego), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, obrzęk brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytniczym, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (kwas i inne zawartości żołądka wracają do gardła).
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki czerwone na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami dobrze wyodrębnionymi z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofílica), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększona ilość łez, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstomocz, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niskofunkcja tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien.
• Mózg: utrata pamięci.
• Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół rozpadu guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieprawidłowości rytmu serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom enzymu we krwi (głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzymu głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom enzymu wątrobowego, płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca.
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskie do fioletowych na skórze, nieprawidłowo wysoka funkcja tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry.
• Mózg: udar mózgu, przejściowa niewydolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne.
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrośnięcie się kości (epifiza); spowolniony wzrost.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie płuc.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
• Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują u ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Daruph

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daruph

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 39,5 mg, 55,3 mg, 79 mg lub 110,6 mg dasatynibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Powlekane: hipromeloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko dla tabletek Daruph 55 mg powlekanych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daruph 40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, okrągłe, o średnicy 7 mm, z napisem „39,5” po jednej stronie.

Daruph 55 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze lekko żółtym do żółtego, okrągłe, o średnicy 7 mm, z napisem „55,3” po jednej stronie.

Daruph 79 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, z napisem „79,0” po jednej stronie.

Daruph 111 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, okrągłe, o średnicy 11 mm, z napisem „110,6” po jednej stronie.

Daruph jest pakowany w blistry OPA/Alu/PVC//Alu.

Wielkość opakowań: Daruph 40 mg, 55 mg tabletki powlekane: 56 i 60 tabletek powlekanych. Daruph 79 mg, 111 mg tabletki powlekane: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

lub

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Słowacja, Hiszpania, Węgry, Włochy, Polska, Czechy, Rumunia, Szwecja: Daruph

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/